吉安市药监局_药品零售企业质量负责人考试参考题及答案(同名1772).docVIP

药品零售企业质量负责人考试参考题 一?、质量负责人的主要职责是什么? 一、负责本药店关于药品质量文件的督促执行,定期对执行情况进行检查考核,对存在问题作好记录并提出改进措施。 　　二、负责指导和监督保管、养护过程中质量管理工作。 三、协助药店负责人定期召开药品质量分析会。 四、负责建立所经营药品包含质量标准的药品质量档案。 五、组织首营企业和首营品种的审核。 六、负责处理药品质量查询记录，及时解决并给予答复、上报。 七、负责药品质量事故或质量投诉的调查,处理及报告。 八、负责药品质量信息管理,收集和分析药品质量信息。 九、负责质量不符合药品报损前的审核,并监督其处理过程与结果。 十、参与ＧSＰ审计，并提出整改方案。 十一、负责药品经营全过程的质量监督、检查，在企业内部对药品质量具有裁决权,对药品经营中的质量问题进行处理。 十二、协助开展对本店人员的药品质量管理方面的教育和培训。 十三、负责对门店管理中样品陈列、贮存及相关质量问题进行监督指导。 十四、负责对计量工作的指导和检查。 二、药品零售企业实施药品处方药与非处方药分类管理规定应做到哪几方面？ 处方药和非处方药按分类管理要求,标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。 第六条 非处方药标签和说明书除符合规定外,用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。 非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识,必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。 根据药品的安全性,非处方药分为甲、乙两类。经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。?经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。 第九条　零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业培训后，由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员。 　第十条 医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。?　 第十一条 消费者有权自主选购非处方药,并须按非处方药标签和说明书所示内容使用。 第十二条　处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。 三、药品零售企业禁止经营的品种类别是什么？ 禁止类药品是指麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗等国家规定的药品零售企业不得经营的药品四、需凭处方销售的处方药类别是什么? 答:粉针剂类、大输液类、抗生素类处方药以及已经正式发文明确的其他品种(如含可待因制剂等）。2０06年1月日所有处方药必须凭执业医师处方销售。 ?五、柜台（货架）的类别标识有哪些? ?六、首营企业应审核哪些材料? 5.1.1对首营企业应进行包括合法资格和质量信誉的审核。审核内容包括: ①索取并审核加盖首营企业原印章的《药品生产（经营)许可证》、《营业执照》、质量管理体系认证证书复印件以及有供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件、药品销售人员身份证复印件、岗位证书、质量保证协议书等 HYPERＬINＫ \t _ｂlank 资料的完整性、真实性及有效性。 ②审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。 ③经营特殊管理药品的首营企业,还必须审核其经营特殊管理药品的合法资格,索取加盖首营企业原印章的药品监督管理部门的批准文件。 5.1.2对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时,药品采购部门应会同质量管理部进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足药　HＹPＥRLINK　　\ｔ _ｂlank　品质量的要求等。 5.1.3首营企业的审核由采购部门填写《首营企业审批表》,质量管理部在一个工作日内审核完成,报公司主管质量负责人批准后，方可购进。　 5.1.４首营企业审核的记录和有关资料,按《资料 HYPＥRＬINＫ　＂ \ｔ _ｂlａnk＂ 　ＨＹPERLINK ＂ ＼t _blａnk 档案管理程序》有关规定要求归档保存。 七、首营品种的概念是什么? 首营品种:本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装等)。 八、首营品种应审核的内容有哪些? 审核内容包括: 直接从生产企业购进药品应审核加盖供货单位原印章的合法证照、药品生产批准文件、法定的药品质量标准、若有商品名称则要提供同意其使用该名称的批件、商标注册证批件、 \t ＿ｂｌａnｋ 价格批文、所购进批号的出厂检验报告书和药品的包装、标签、说明书实样等资料的完整性 九、验收记录应记载哪些内容? 有生产企业的名