实体瘤的疗效评价标准.pdf

实体瘤的疗效评价标准（ RECIST ) ( Response Evaluation Criteria in Solid Tumors ，RECIST ) 1. 肿瘤病灶的测量 (1) 肿瘤病灶基线的定义 肿瘤病灶基线分为可测量病灶 ( 至少有一个可测量病灶 ) ：用常规技术， 病灶直径长度 20mm或螺旋 CT 10mm的可以精确测量的病灶。不可测量病 灶：所有其它病变 ( 包括小病灶即常规技术长径 20mm或螺旋 CT 10mm ) 包括骨病灶、脑膜病变、腹水、胸水、心包积液、炎症乳腺癌、皮肤或肺 的癌性淋巴管炎、影像学不能确诊和随诊的腹部肿块和囊性病灶。 (2) 测量方法 基线和随诊应用同样的技术和方法评估病灶。 (a) 临床表浅病灶如可扪及的 淋巴结或皮肤结节可作为可测量病灶， 皮肤病灶应用有标尺大小的彩色照片。 (b) 胸部 X 片：有清晰明确的病灶可作为可测量病灶， 但最好用 CT扫描。(c) CT和 MRI：对于判断可测量的目标病灶评价疗效， CT和 MRI是目前最好的并 可重复随诊的方法。对于胸、腹和盆腔， CT和 MRI用 10mm或更薄的层面扫 描，螺旋 CT用 5mm层面连续扫描， 而头颈部及特殊部位要用特殊的方案。 (d) 超声捡查：当研究的 End poinst 是客观肿瘤疗效时，超声波不能用于测量肿 瘤病灶，仅可用于测量表浅可扪及的淋巴结、皮下结节和甲状腺结节，亦可 用于确认临床查体后浅表病灶的完全消失。 (e) 内窥镜和腹腔镜：作为客观 肿瘤疗效评价至今尚未广泛充分的应用，仅在有争议的病灶或有明确验证目 的高水平的研究中心中应用。这种方法取得的活检标本可证实病理组织上的 CR。(f) 肿瘤标志物：不能单独应用判断疗效。但治疗前肿瘤标志物高于正 常水平时， 临床评价 CR时，所有的标志物需恢复正常。 疾病进展的要求是肿 瘤标志物的增加必须伴有可见病灶进展。 (g) 细胞学和病理组织学：在少数 病例，细胞学和病理组织学可用于鉴别 CR和 PR，区分治疗后的良性病变还 是残存的恶性病变。治疗中出现的任何渗出，需细胞学区别肿瘤的缓解、稳 定及进展。 2. 肿瘤缓解的评价 (1) 肿瘤病灶基线的评价 要确立基线的全部肿瘤负荷，对此在其后的测量中进行比较，可测量的目标 病灶至少有一个，如是有限的弧立的病灶需组织病理学证实。 (a) 可测量的 目标病灶：应代表所有累及的器官，每个脏器最多 5 个病灶，全部病灶总数 最多 10 个作为目标病灶， 并在基线时测量并记录。 目标病灶应根据病灶长径 大小和可准确重复测量性来选择。所有目标病灶的长度总和，作为有效缓解 记录的参考基线。 (b) 非目标病灶：所有其它病灶应作为非目标病灶并在基 线上记录，不需测量的病灶在随诊期间要注意其存在或消失。 (2) 缓解的标准 目标病灶的评价 CR ：所有目标病灶消失。 PR ：基线病灶长径总和缩小 30%。 SD ：基线病灶长径总和有缩小但未达 PR或有增加但未达 PD。 PD ：基线病灶长径总和增加 20%或出现新病灶。 非目标病灶的评价 CR ：所有非目标