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人用单克隆抗体质量控制技术指导原则 2003 年 03 月 20 日 发布 本要点适用于供治疗的体内诊断用的利用杂交瘤技术制备的单克隆抗体，适用于在 人体内应用的利用重复 DNA技术制备的基因工程抗体。 一、杂交瘤技术制备的单克隆抗体 （一）杂交瘤细胞 1 ．亲本细胞 （1）骨髓瘤细胞 SP2/0 或其他适宜的骨髓瘤细胞系。应为不合成或不分泌免疫球蛋白链型，具有符 合骨髓瘤细胞的染色体特征，并有明确的来源历史及符合要求的保存条件。 （2）免疫亲代细胞 经抗原免疫的鼠脾 B 淋巴细胞或外周血 B淋巴细胞。 应有明确的免疫原来源、性质及动物种系，免疫原详细的制备过程。 适宜的免疫方案及免疫淋巴细胞制备的方法。 2 ．细胞融合与克隆化 采用适宜的方法进行融合、筛选及克隆化。 3 ．杂交瘤细胞检定 （1）抗体分泌稳定性 连续克隆化后抗体阳性率达 100%，经体外连续传代 3 个月以上和反复冻存、复苏， 细胞系能保持稳定分泌特异性抗体。 （2）细胞核学特征 检查细胞分裂中期染色体，应符合杂交瘤细胞特征。 4 ．鼠源病毒检查 按附录要求检测鼠源病毒。 5 ．支原体检查 按现行《中国药典》生物制品无菌试验规程进行。 6 ．无菌试验 按现行《中国药典》生物制品无菌试验规程进行。 （二）单克隆抗体的检定 1 ．免疫球蛋白类及亚类 用免疫双扩散法或其他适宜的方法测定。 2 ．亲和力 用可靠、 准确的方