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序号： 安徽丰原淮海制药有限公司 确认与验证培训试卷 2013.12.5 姓名 工号 部门 岗位 得分 一、填空题（每空 1 分，共 35 分） 1.GMP第 138 条规定企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能 够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。 2.GMP 第 139条规定企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生 产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。 3.GMP第 140条规定企业应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预 定的目标。 3.GMP第 145 条规定企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。 4GMP第 147 条规定应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。确认 或验证方案应当明确职责。 5.GMP第 148 条规定确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。确认或验证 工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议） 应当有记录并存档。 6.VMP是指验证总计划； SVP是指验证方案； SVR是指验证报告。 7. 工艺验证是证明工艺在预期参数范围内运行时，能有效地、重复地生产出符合预定质量标准 和质量属性的产品的有文件记录的一系列活动。 8. 再验证是一项生产工艺，一个系统或设备经过验证并在使用了一个阶段以后，旨在证实其验 证状态没有发生变化而进行的验证活动。 9. 第 141条 采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。生产工艺在使 用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。 10. 第 142条 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设 备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要 时，还应当经药品监督管理部门批准。 11. 第 144条 确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析 情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到 预期结果 12. 工艺验证共有三种方法：前验证指投入使用前必须完成并达到设定要求的验证，适用于正 常使用前的新设备 / 新工艺；同步验证指在工艺常规运行的同时进行的验证一般为前三批产 品，为连续的三个全批量风险大，比较少用；回顾性验证对于现有的设备 /工艺的验证，建立 在对丰富的历史数据的统计分析基础上常用于非无菌生产工艺。 13. 第 143条 清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁 验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样 回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。 14. 第 149条 应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。 强调工艺验证报告与工艺规程和相关操作规程一致性，确保工艺验证的状态的有效控制。 15. 制定SOP是清洁验证的先决条件，参照设备的说明书制定详细的规程，规定每一台设备的清 洁程序，保证每个操作人员都能以可重复的方式对其清洗，并获得相同的清洁效果。 二、名词解释（每小题 5 分，共 20 分） 1. 确认： 证明厂房、设施、设备和检验仪器能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 2. 验证： 证明任何操作规程（或方法）、检验方法、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列 活动。 3. 工艺验证： 证明工艺在预期参数范围内运行时，能有效地、重复地生产出符合预定质量标准 和质量属性的产品的有文件记录的一系列活动。 4. 挑战性试验： 确定某一个工艺过程或一个系统的某一组件，如一个设备、一个设施在设定的 苛刻条件下能否确保达