保健食品不良反应事件报告表.docx

保健食品不良反应 / 事件报告表 首次报告□ 跟踪报告□ 编码： 报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 报告单位类别：医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□ 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 患者姓名： 性别：男□女□ 出生日期：年　月　日 或年龄： 民族： 体重（kg）： 联系方式： 原患疾病： 医院名称： 病历号/门诊号： 既往保健食品不良反应/事件：有□无□不详□ 家族不良反应/事件：有□无□ 不详□ 相关重要信息： 吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□ 其他□ 保健食品 批准文号 商品名称 通用名称 （含剂型） 生产厂家 生产批号 用法用量 （次剂量、途径、日次数） 食用起止时间 用药原因 怀疑商品 并用商品 不良反应/事件名称： 不良反应/事件发生时间：　　年　 月　 日 不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）： 不良反应/事件的结果：痊愈□ 好转□ 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现： 死亡□ 直接死因： 死亡时间： 年 月 日 停食或减量后，反应/事件是否消失或减轻？ 是□否□不明□未停药或未减量□ 再次使用可疑保健食品后是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□未再使用□ 对原患疾病的影响： 不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□ 关联性评价 报告人评价：　　肯定□　很可能□　可能□　可能无关□　待评价□　 无法评价□　 签名：　 报告单位评价：　肯定□　很可能□　可能□　可能无关□　待评价□　 无法评价□　 签名： 报告人信息 联系电话： 职业：医生□　 药师□　 护士□ 其他□ 电子邮箱： 签名： 报告单位信息 单位名称：　　　　　　　　　　 联系人： 电话：　　 报告日期： 　年　　月　　日 生产企业请 填写信息来源 医疗机构□ 经营企业□ 个人□ 文献报道□ 上市后研究□ 其他□ 备 注