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细菌内毒素检验记录 检品名称 批 号 批 量 检品规格 检验依据 检品来源 检验日期 完成日期 试剂名称 批 号 规 格 来 源 细菌内毒素工作品 EU 细菌内毒素检查用水 ml 鲎试剂 EU/ml 1、细菌内毒素工作标准品稀释： a、溶解：取 EU 内毒素工作标准品，轻弹瓶壁使粉末落入瓶底后启开备用，加细菌 内毒素检查用水（ BET水） ml 复溶后置旋窝混匀器上混匀 min 。 b、稀释：取上述细菌内毒素溶液 ml 于无内毒素空安瓿瓶中加入 ml BET 水置旋 窝混匀器上混匀 s ，即得 1EU/ml 细菌内毒素溶液；取 1EU/ml 细菌内毒素溶液 ml 于无内毒素空安瓿瓶中加入 ml BET水置旋窝混匀器上混匀 s ，即得 ml （2 λ内毒 素阳性对照液）细菌内毒素溶液。 2、供试品溶液配制： 取供试品溶液 ml 于无内毒素空安瓿瓶中加入 mlBET 水置旋窝混匀器上混匀 s ，即得。 3、供试品阳性对照液配制： 取供试品溶液 ml 于无内毒素空安瓿瓶中加入 mlBET 水置旋窝混匀器上混匀 s ，取其溶液 ml 于 2ml 无内毒素空安瓿瓶中加入 ml 1EU/ml 细菌内毒素溶液置旋窝混匀器上 混匀 s ，即得。 4 、鲎试剂溶解： 取 EU/ml 鲎试剂，轻弹瓶壁使粉末落入瓶底后启开加入 BET水 ml ，轻轻振摇使鲎 试剂完全溶解。 保 温 仪 器 编 号 ： 保 温 温 度 ： ℃ 保 温 时 间 （ ～ ） 反应结果： （细菌内毒素限值：应不得过 3EU/ml） 平行量 编号 鲎试剂 +检查用水 +检测液 1 2 阴性对照 鲎试剂 +检查用水 +检查用水 供试品 鲎试剂 +检查用水 +供试品 阳性对照 鲎试剂 +检查用水 + λ阳性对照液 供试品阳性对照 鲎试剂 +检查用水 + λ供试品阳性液 注：检验结果为阳性用“ +”表示，阴性用“ - ”表示。 结果判定：符合规定 口 不符合规定 口 检验人： 检验时间：