医疗药品管理广东省年换发〈药品生产许可证〉工作方案广.pdfVIP

（医疗药品管理）广东省年 换发〈药品生产许可证〉工 作方案广 广东省 2010 年换发《药品生产 许可证》工作方案 根据国家食品药品监督管理局《关于做好〈药品生产许 可证〉和〈医疗机构制剂许可证〉换发工作的通知》（国食药 监安〔2010〕130 号）的精神，为做好我省《药品生产许可证》 换发工作，现结合我省实际情况，制定本方案。生产有国 标准的提取物和药用辅料企业的换证工作适用本方案。 壹、换发《药品生产许可证》范围 凡我省依法持有《药品生产许可证》且有效期至 2010 年 12 月 31 日的药品生产企业，应按规定申请换发《药品生产许 可证》。 拟放弃换证的药品生产企业，应提交书面申请方案及《药 品生产许可证》正、副本原件，经所于地市局审核后上报省 局，省局将依法注销其许可证。 近年新开办、许可证有效期于 2010 年 12 月 31 日之后的 药品生产企业，不参加此次换证。省局将于年底前为其更换 新版《药品生产许可证》，许可证的内容和有效期均不变。以 后企业可于许可证有效期期满前六个月内提出换发《药品生 产许可证》申请。 二、换发《药品生产许可证》标准