医疗器械经营验收标准.pdfVIP

附件二 重 庆 市 医 疗 器 械 经 营 企 业 检 查 验 收 标 准 （表 ） 重庆市食品药品监督管理局 1 重庆市医疗器械经营企业检查验收标准 根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关规定制定本办法。 一、本标准主要内容分为六部分，总分为 500 分。 （一）企业管理 100 分； （二）人员条件 100 分； （三）设施与设备 80 分； （四）进货与验收 80 分； （五）储存与销售 80 分； （六）培训与售后服务 60 分。 二、各部分得分率均要达到 70% 以上（含 70% ），在否决项为合格的条件下，总分达到 350 分以上为合格。 考核内容中第 1、6、 11、 14、 19、24 、 32 为否决项，其中一项不合格，验收不予通过。 三、评分通则：实得分等于该项满分乘以得分系数。得分系数分别为 1。0 、0。8 、0。5、0 。 2、0 。 系数含义为： 1。0 ：全部达到规定要求； 0。8 ：基本达到规定要求； 0。5 ：已开展工作，尚达不到规定要求； 0。2 ：刚开始执行，未见成效； 0：尚未开展工作。 四、缺项处理： 缺项指由于经营范围等原因出现合理的缺项。缺项不得分，计算得分率时从该项标准总分中 减去缺项分。 得分率 = （总得分/500- 总缺项分 ） × 100% 2 项目 考 核 内 容 标准分 考核方法 评分标准 实得分 扣分原因 1 、企业组织机构健全。应设置与经营规模和经营品种相适应的质检、采 查机构设置、 员 购、销售、售后服务、财务和库房等部门，部门标示清楚职责明确，责任 工岗位和质量 否决项 否决项 到人。 企业应建立以企业负责人为首的质量领导小组， 企业负责人对经营 领导小组红头 质量负领导责任。设立分公司所提交的材料应由其公司加盖鲜章确认。 文件 一 企 2 、企业应收集并保存国家有关法律、法规、规章，并认真学习贯彻执行， 业 学习有记录。 管 1）医疗器械监督管理条例 理 2 ）医疗器械注册管理办法 （ 3）医疗器械经营企业许可证管理办法 1 0 4) 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 查收集的资料、 0 按评分 5）体外诊断试剂经营企业验收标准 30 分 学习记录、 询问 分 通则 6）中华人民共和国产品质量法 考察 ） 7）中华人民共和国公司法 8）中华人民共和国合同法 9）中华人民共和国消费者权益保护法 10 ）中华人民共和国反不正当竞争法 11 ）其它有关法律、法规、规章、文件