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名 称：文件管理操作规程 编号：ZK-(QX)GC-001 共 2 页
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起草部门：行政办公室 起草人：宋茂桦 审核人：李加平 批准人：张海英
起草部门：行政办公室 起草人：宋茂桦 审核人：李加平 批准人：张海英
起草日期： 审核日期： 批准日期：
起草日期： 审核日期： 批准日期：
版 本：2016 A01
版 本：2016 A01
2015 年 12 月 25 日 2016 年 1 月 7 日 2016 年 1 月 7 日
2015 年 12 月 25 日 2016 年 1 月 7 日 2016 年 1 月 7 日
执行日期：
执行日期：
分发执行部门 质量管理部
分发执行部门 质量管理部
2016 年 1 月 8 日
2016 年 1 月 8 日
变更记录： 变更原因：
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1. 目的：为了保证公司各机构及岗位能对质量管理体系具备沟通意图、统一行动
1. 目的：为了保证公司各机构及岗位能对质量管理体系具备沟通意图、统一行动
的作用以及使得质量管理体系有效地运行，完成公司制定的质量方针目标。
的作用以及使得质量管理体系有效地运行，完成公司制定的质量方针目标。
2. 依据：《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等相关医
2. 依据：《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等相关医
疗器械流通法律、行政规章。
疗器械流通法律、行政规章。
3. 范围：适用于本公司医疗器械经营管理文件以及活动的管理。
3. 范围：适用于本公司医疗器械经营管理文件以及活动的管理。
4. 职责：质量管理体系文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检
4. 职责：质量管理体系文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检
查，统一由质量管理部负责组织并对起草的文件进行审核；质量负责人负责质
查，统一由质量管理部负责组织并对起草的文件进行审核；质量负责人负责质
量管理体系文件的审阅；法定代表人或授权的企业负责人负责质量管理体系文
量管理体系文件的审阅；法定代表人或授权的企业负责人负责质量管理体系文
件的批准执行；行政办公室负责行政文件的编制，法定代表人或授权的总经理
件的批准执行；行政办公室负责行政文件的编制，法定代表人或授权的总经理
批准行政文件的执行。行政办公室负责各类文件的分发、回收及销毁工作。
批准行政文件的执行。行政办公室
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