杭州市单体药店(门店)《药品经营许可证》申领、变更、注销程序.docVIP

附件三 杭州市单体药店（门店）《药品经营许可证》申领、变更、注销程序 办事依据 （一）《中华人民共和国药品管理法》（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（三）《药品经营质量管理规范》及实施细则（四）《药品经营许可证管理办法》?（五）《浙江省食品药品监督管理局关于印发〈浙江省药品零售企业验收实施标准〉、〈浙江省药品零售连锁企业验收实施标准〉的通知》 （六）《杭州市人民政府办公厅关于印发杭州市药品零售企业管理规定的通知》 一、申领程序 （一）申办条件 1、法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。 2、单体药店的负责人应具有药学中专以上（含，下同）学历或药学专业技术职称或执业药师资格；连锁门店的负责人应具有药学中专以上学历或通过职业技能鉴定的职业资格证书。 3、单体药店和连锁门店应配备专职质量管理人员，具体负责企业药品质量管理工作。设立在市区及县城的单体药店，其质量管理人员应具有药师（中药师）以上药学专业技术职称或执业药师资格；连锁门店、设立在乡镇及以下地区的单体药店，其质量管理人员应具有药士（中药士）以上药学专业技术职称。单体药店和连锁门店的质量管理人员应具有1年以上药品经营质量管理工作经验，且应在职在岗，不得在其他企业或单位兼职。 4、单体药店和连锁门店应配备驻店药师，负责用药咨询和指导、处方审核等工作。设立在市区及县城的单体药店，须配备2名注册执业药师（执业中药师）或从业药师（从业中药师）作为驻店药师；经营范围中有中药饮片配方的，须配备注册执业中药师或从业中药师。连锁门店、设立在乡镇及以下地区的单体药店，须配备2名药师（中药师）以上药学专业技术职称的人员作为驻店药师；经营范围中有中药饮片配方的，须配备中药师以上专业技术职称的药学专业技术人员。设立在偏远山区双无村（无医疗机构、无药店，下同）的药店，应配备1名药师（中药师）以上药学专业技术职称的人员作为驻店药师。 5、设立在市区及县城的单体药店，其营业场所建筑面积应不少于80平方米；设立在市区及县城的连锁门店、乡镇及以下地区的单体药店，其营业场所建筑面积应不少于60平方米；设立在乡镇及以下地区的连锁门店和偏远山区双无村的药店，其营业场所建筑面积应不少于40平方米。 单体药店和连锁门店的药品销售后能得到及时补充，可不设药品仓库，但其药品必须按规定存放于柜台、货架及冷藏柜中，不得存放在其他区域以及与其他物品混放。经营范围中有中药饮片配方的单体药店和连锁门店，必须设置建筑面积不少于10平方米、符合GSP要求的药品仓库。单体药店和连锁门店应单独设置与经营规模相适应的办公、辅助区域。 6、企业应配备计算机、药品销售票据打印机等信息化管理设施和信息管理系统，能覆盖企业药品购进、储存、销售等各环节，符合GSP管理要求，并具有接受当地食品药品监管部门监管的条件。有关岗位人员应熟练掌握计算机管理信息系统。 7、企业应建立能保证所经营药品质量的各项规章制度。 8、企业从事药品验收、保管、养护、销售等工作的人员，应具有药学中专以上学历或通过职业技能鉴定取得相应工种的职业资格证书。 9、企业直接接触药品的工作人员应每年进行健康检查。患有精神病、传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得安排在直接接触药品的岗位工作。 （二）申报材料 1、单体药店 （1）《药品经营许可证申请表—单体药店》（表格由市局网站 下载或到所在地食品药品监督管理局领取）。 （2）工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》。 （3）拟办企业法定代表人身份证复印件；企业负责人、质量负责人、驻店药师的身份证、学历证、职称证或执(从）业资格证书的复印件及个人简历；质量负责人、驻店药师在职在岗、不在其他单位兼职的有效证明；质量负责人具有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验证明材料。 （4）拟办企业法定代表人、企业负责人和质量负责人无《药品管理法》第76条、83条规定情形的自我保证声明。 （5）拟办企业注册地址、仓库的自有房屋产权证明；如为非自有房产的，则应提供该房屋的产权证明、租赁合同或其他合法房产使用证明；营业场所平面布置图（详细注明面积和功能区域等）。 （6）开办企业的章程及确定法定代表人、企业负责人的有关证明文件(如董事会决议、股东会决议等)(个人独资企业、合伙企业除外)。 （7）开办分支机构须提供由工商行政管理部门出具的《企业法人营业执照》复印件及法定代表人的身份证复印件。 （8）拟配置计算机信息化管理设施和信息管理系统情况说明。 （9）若不设仓库的，应提供可靠供应渠道的资质及供货能力证明，以及双方签订的供货意向及质量保证协议书。 （10）全体从业人员名册。 （11）授权委托书（如法定代表人自行办理，则授权委托书不用提交）和申报资料承诺书。 （12）其他需提供