医疗器械标准制修订工作规范.pdfVIP

医疗器械（行业）标准制修订工作规范 为了加强对医疗器械标准制修订工作的管理， 建立公开透明、 高 效的医疗器械（行业）标准制修订运行机制，保证制修订医疗器械标 准的质量，促进医疗器械产业的发展，根据《中华人民共和国标准化 法》、《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械标准化管理办法 （试 行）》，制定本工作规范。 一、医疗器械行业标准的立项 （一）医疗器械标准制修订计划项目实行全年公开征集制度。任 何单位和个人均可根据医疗器械标准计划立项条件， 向医疗器械专业 标准化技术委员会或国家食品药品监督管理局提出标准立项申请。 （二）医疗器械标准制修订计划项目立项应符合下列条件： 1. 符合国家现行的法律法规和标准化工作的有关规定； 2. 符合医疗器械标准立项范围和指导原则； 3.对规范市场秩序、提高社会和经济效益有支持和推动作用； 4. 医疗器械监督管理和医疗器械技术发展需要； 5.符合国家采用国际标准或国外先进标准的政策； 6. 同现行的医疗器械标准及立项的标准计划没有交叉、重复； 7.属于申报单位的专业范围； 8.提交医疗器械标准草案或技术大纲（不包括修订的标准和采用 国际标准及国外先进标准） ； 9.完成期限不超过三年。 （三）标准制修订立项前应依次进行下列工作： 标准制修订立项流程 图 标准草案或提要 确定制修订标准 （范围和主要技术内容） 的原则和内容 编制工作大纲 可行性论证 必要性论证 1.标准草案或提要（范围和主要技术内容） ； 2. 确定制修订标准的原则和内容； 3. 必要性论证； 4. 可行性论证； 5. 编制工作大纲。 （四）专业标准化技术委员会或归口单位对符合医疗器械标准制 修订计划项目立项条件的项目， 提出医疗器械标准制修订计划项目立 项建议。 单位和个人向国家食品药品监督管理局提出的医疗器械标准制 修订项目提案， 由国家食品药品监督管理局委托有关技术委员会、 分 技术委员会或归口单位提出医疗器械标准制修订计划项目立项建议， 提案单位或个人可做为起草单位或起草人参加该项目。 （五）国家食品药品监督管理局对医疗器械标准制修订计划项目 进行初审，并对拟开展的计划项目在本行业内公开征求意见。 （六）国家食品药品监督管理局经审查和协调各方意见，确定医 疗器械标准制修订计划项目， 并正式下达和公布。 行业标准计划项目 没有对应的技术委员会、归口单位或对应、归口有交叉的，由国家食 品药品监督管理局指定的专业技术委员会承担。 （七）国家食品药品监督管理局每年下达一次计划项目，急需项 目可随时立项下达和公布。 （八）专业标准化技术委员会或归口单位接到国家食品药品监督 管理局下达的医疗器械标准制修订计划项目后， 应及时转发到项目起 草单位，并做好器械标准制标准修订计划项目执行的监督检查和技术 指导。 二、起草单位和起草人的选择 （一）起草单位的选择 标准归口单位结合标准的内容，选定适当的单位为主要起草单 位、参加协作单位、试验验证单位（见附件 1 ），以确保能胜任所承 担或安排的任务。 1.业务