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（医疗药品管理）利用质量 管理统计分析软件提高药 品质量 利用质量管理统计分析软件提高药品质量 来源:中国医药技术经济 国内制药行业有个很有趣的现象，就是从政府部门到企业均于强调质 量的重要性，国外的三字经也学了不少，用了不少，最典型就是 GMP 了。于壹窝蜂的上了GMP 、GSP 之后，质量却仍是那个质量，问题也 仍是那个问题。 国产药品的质量不仅让国人担心，大洋彼岸也有了壹些动静。 去年下旬，欧盟 “关于化学品注册、评估、许可和限制法案”正式生 效，近期美国 FDA 也加强了对原产地中国的药品加强了进口监管措施。 而于国内，因为医药质量而导致的重大事件屡见不鲜， “齐二药”到 “欣弗” ，医药质量给我们的教训太深刻了。这样的质量，不要说和 国际对手竞争，简直就是谋财害命了。 那么，GMP 之后，我们如何提升药品质量？ 和传统制造业（如机械行业）不同，药品的质量和药品研发关联度更 高。生产过程的稳定性是质量波动的壹个来源，而另壹个层面，即设 计质量，则和生产无关。 无论是生产质量，仍是设计质量，均和统计方法紧密相连。如今的医 药研发，已经完全依赖统计方法进行了。而药品的生产，倒开始和电 脑相仿，开始搞 “代工”生产了。研发是个非常专