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无菌医疗器械清洗工艺验证报告 一、目的 为保证产品配件（以下简称：配件）清洗工艺的产品质量及工艺稳定性，按照质量管 理体系的要求，对配件的清洗工艺进行验证。 二、确认项目 清洗工艺的方案、配件清洗的效果。 三、方法 采取不同的清洗方案进行清洗，通过对清洗后的微粒污染指数、清洗介质的残留 量、初始污染菌、 PH值、电导率进行测定与未清洗配件本身的污染程度、清洗难易程度 对比，以此验证原配件清洗工艺方案的可行性。 四. 参加人员 人员 部门 签名 生产部 工程部 生产部 品管部 工程部 工程部 品管部 五、清洗工艺验证报告 一、验证项目 配件清洗的方法和清洗时间。 二、验证时间 三、验证条件 1、生产设备 超声波清洗机、盛水容具（水盆） 。 2、生产地点 二楼净化车间初洗间、精洗间。 3、产品配件： 因公司配件种类繁多， 根据配件的清洗特点分以下几类 , 并根据每类配件选出最复杂 清洗的代表配件） （详见附件“待清洗产品配件分类表” ） A 类：与血液、药液直接接触的塑料配件； （选做试验代表配件：输注泵套管） B 类：与血液、药液非直接接触的塑料配件； （选做试验代表配件：高压泵螺纹接头） C 类：与血液、药液直接接触的金属配件； （选做试验代表配件：穿刺针管） D类：与血液、药液非直接接触的金属配件； （选做试验代表配件：铜帽） 4 、检验设备：微粒检测仪、 。 四、验证方案 分别对每类选出的代表配件分别列出以下四种方案，先行设定清洗方法和清洗时间等进行操作。 1．方案 1 步骤 操作 工序要求 备注 1 将待清洗的配件浸泡在纯化水中至浸没配件5～10cm。 水温已 60 度以内为宜 2 加入洗洁净（普通家用型） 比例：1：150 3 浸泡30 分钟 水要求浸没 4 用洁净的纱布，蘸水逐支清洗外壁或外侧 肉眼不见明显黑色 5 用衬芯丝逐支插洗衬芯内壁或内侧 肉眼不见明显黑色 6 用纯化水浸没配件5～10 cm，手提动不锈钢篮子上下振动， 以汰洗为宜 冲洗2 次。 7 超声波清洗机加入纯化水至浸没配件5～10cm，开机30 分钟 水温 60度以内为宜 8 加入洗洁净（普通家用型） 比例：1：300 9 用纯化水浸没配件5～10 cm，手提动不锈钢篮子上下振动， 以汰洗为宜 冲洗2 次，每次3 分钟。 10 用注射用水浸没配件5～10cm、轻轻振荡，漂洗2－3 次