21医疗器械质量事故调查和处理报告的管理制度.docVIP

医疗器械质量事故的管理制度 文件名称 医疗器械质量事故的管理制度 页数 2 文件编号 TSYY-QM-021-2014 版本号 第二版 修订人：刘俊杰 审核人： 高惠景 批准人： 段东辉 日期：2014年11月01日 日期：2014年11月25日 执行日期：2014年12月12日 变更记录时间： 变更原因： 一、目的：规范医疗器械购销存环节中医疗器械质量事故的报告、处理办法，明确各有关部门的责任，及时慎重、有效地处理好质量事故。 二、依据：《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令650号）、《医疗器械经营企业监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令8号令)以及《医疗器械经营质量管理规范》（国局第58号令）等法律法规。 三、范围：适用于质量事故调查、分析，事故的处理、报告、整改过程、预防措施的管理。 四、责任： 相关部门：发现质量事故及时报告质管部 质管部：负责质量事故的调查、处理、报告、整改措施跟踪落实。 质量负责人：主持质量事故的调查、处理工作。 五、内容： 5.1定义：质量事故具体指医疗器械经营活动各环节中，因医疗器械质量问题而发生的危及人身健康或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。 5.1.1重大质量事故： 5.1.1.1由于保管不善，造成医疗器械整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用； 5.1.1