包材相关法规探讨课件.pptVIP

包材相 关 法 规 探 讨 ? 第十七条 申请人提出药包材生产申请的，应当在完成药包材试制 工作后，填写《药包材注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市 （食品）药品监督管理部门报送有关资料和样品。 ? 第十八条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理 申请后，应当在 30 日内对生产企业按照《药包材生产现场考核通则》 的要求组织现场检查，符合要求的，抽取供检验用的连续 3 批样品， 通知设置或者确定的药包材检验机构进行注册检验；不符合要求的， 予以退审。 ? 第十九条 药包材检验机构在接到注册检验通知和样品后，应当 在 30 日内完成检验，出具检验报告书并提出意见，报送省、自治区、 直辖市（食品）药品监督管理部门并通知申请人。 新型药包材的注册检验应当在 60 日内完成。 ? 第二十条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当 在收到药包材检验机构的检验报告书和有关意见后 10 日内将形式审查 意见、现场检查意见连同检验报告书、其他有关意见及申请人报送的 资料和样品一并报送国家食品药品监督管理局。 ? 2 ? 第二十一条 国家食品药品监督管理局对省、自治区、直辖市（食品 ）药品监督管理部门报送的资料，应当在 80 日内组织完成技术审评。 ? 第二十二条 国家食品药