纯化水系统确认方案(完整版).docxVIP

主题内容 本方案规定了公司纯化水系统的确认范围、方法及标准。 适用范围 本方案适用于纯化水系统的确认。 概述 纯化水是药品生产的基本条件，涉及到产品生产工艺用纯化水、检验用纯化水、设备及器具的清洁后 阶段用纯化水。纯化水系统由前处理 （包括：多介质过滤器、活性炭滤器 ）、阻垢剂加药装置、两级反渗透、 巴氏消毒热水供给系统及分配管网构成。确认的主要内容就是纯化水制备系统、纯化水储存及分配系统符 合GMP基本要求，适用于本公司药品生产及检验用纯化水质量标准。 纯化水管网分布示意图见附图 3.2.设备基本信息及技术参数 设备名称 型号 设备编亏 生产厂家 定置定位 原水储罐 1000L GYZA2001 -2 山东潍坊精鹰医疗器 械有限公司 纯化水间 多介质过滤器 D600 ;右英砂：规格:2-4 mm ; 局度：300mm;石英砂：规格:1-2 mm ;局度：250mm;石英砂：规格： 0.5-1.0 mm ;高度：400mm; GYZA2001 -3 山东潍坊精鹰医疗器 械有限公司 纯化水间 活性炭滤器 D600 ;活性炭：规格:8-16目；高 度：750mm;石英砂垫层：规格： 1-2mm ;局度：250mm;石英砂垫 层：规格：2-4mm ;高度：300mm; GYZA2001 -4 山东潍坊精鹰医疗器 械有限公司 纯化水间 阻垢剂加药装置 时泵：AKS603;加药箱40L —