药品生产的风险管理长沙.pptx

药品生产的风险管理 电话箱：mailto:matewu@163.commatewu@163.comQ Q :7320504232010.9 主要内容：主题1：为什么要进行风险管理？主题2：风险与质量风险管理概念主题3：质量风险管理在药品制造中的应用主题4：制药生产过程中风险管理目的、特点与基本原则主题5：制药生产风险管理的方法主题6：常用的风险管理工具主题7：风险管理在药品制造应用的展望主题1：风险与风险管理的基本概念什么是风险？ “风险”是危害发生的可能性和严重性的组合。（ICH Q9）全面的风险管理风险评估问题：什么会出错？出错的可能性有多大？结果是什么？故障来源：硬件故障软件来源组织故障人为故障风险管理问题：能做什么有什么可用的选择？并且根据所有的成本、利益和风险，如何权衡它们？目前的管理决策丢未来的选择有什么影响？几个术语：风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标 任务 的风险分析、评价和控制。风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。主题2：为什么要进行风险管理？为什么要风险管理?对可能发生的失败有更好的计划和对策 对生产过程中有更多的了解识别出对关键生产过程参数帮助管理者进行战略决策决策的正确性方法的正