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文件编号：******--00 对乙酰氨基酚车间洁净区 人员负荷数量验证方案 验证方案起草： 年 月 日 验证方案审核 QA主任： 年 月 日 车间： 年 月 日 QC主任： 年 月 日 验证方案批准： 年 月 日 目 录 TOC \o 1-1 \h \z \u 1、目的 3 2、范围 3 3、职责 3 4、培训 3 5、内容 3 5.1 概述 4 5.2 验证前的准备 4 5.3 洁净区区域人员数量控制的验证方法 5 5.4 可接受标准 6 5.5 验证结论 6 5.6 评价与建议 6 6、偏差………………………………………………………………………….6 7、再验证 6 1、目的 1.1 验证洁净区人员数量最大时房间洁净度能够符合相应的洁净度要求，防止对产品造成污染和交叉污染。 2、范围 2.1 适用于本公司对乙酰氨基酚车间D级洁净区(室)人员数量的控制。 3、职责 3.1 验证小组 3.1.1负责起草验证方案。 3.1.2负责验证工作的具体实施。 3.1.3负责验证方案、报告的审批。 3.1.4负责再验证周期的确认。 3.2质量管理部 3.2 3.2 3.2 3.3车间 3.3 4、培训 下列人员已接受本验证方案内容的培训。以下签字人员表明受训者承认已接受了培训并理解。 部门名称 授训人 培训日期 受训人 签名 质量管理部 5、内容 5.1 概述 5.1.1 洁净区最大容纳人数 5.1.1.1 规范与标准： 《洁净厂房设计规范》GB 50073-2011 第4.2.5条 根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。一般可按洁净区设计人数平均每人4～6平方米计算。 第5.1.4条 洁净室内应保证一定的新鲜空气量，其数值取下列风量中的最大值； 一、乱流洁净室总送风量的10%～30%，层流洁净室总送风量的2～4%。 二、补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量。 三、保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米。 D级洁净区，换气次数取15次/小时，新风量取10%。 洁净区可以容纳的人数=洁净区各房间体积总和×换气次数×总送风量10%÷室内每人每小时的新鲜空气量=1297.73×15×10%÷40=48 人。 5.1.1.2上面计算出的人数是第一优先满足的，然后确认完成工艺操作最少的人员，根据这2点确定 最大容纳人数=生产区的生产人数（定员8人）+取样人数（1）+QA监督人数（1）+生产部门或质量部门监督人数（1）+药证当局检查人数（3）+洁净区管理人员（2）。 车间洁净区最大人员数量为16人，小于设计规范规定的人数。 根据《洁净区人员控制管理标准》文件规定，车间最多允许进入人员15人。 本次验证安乃近车间洁净区最大容纳人数为16人。 5.1.1 5.1.2 验证用仪器设备 尘埃粒子计数器、浮游菌采样器。 5.1.3 胰酪胨大豆琼脂培养基 5.2 验证前的准备： 5.2.1文件检查 检查以下文件的配置和培训情况： 文件名称 文件存放地点 人员进出洁净区控制管理标准 洁净区人员控制管理标准 洁净区管理标准 人员进入原料药洁净区标准操作规程 尘埃记录计数器标准操作规程 培养箱使用操作规程 洁净区沉降菌测试操作规程 洁净区浮游菌测试操作规程 检查人/日期： 复核人/日期： 5.2.2计量器具及检验设备的校准 验证中所用到的计量器具均需校正合格。 仪器名称 设备编号 校验有效期 尘埃粒子计数器 浮游菌采样器 检查人/日期： 复核人/日期： 5.2.3 培养基及其制备方法 胰酪胨大豆琼脂培养基 取胰酪胨大豆琼脂培养基，微热溶解，调节pH值使灭菌后为7.3±0.2，分装于三角瓶中，于压力蒸汽灭菌器内121℃灭菌15min。冷却至约60℃，在无菌操作要求下倾注约20ml至无菌平皿(沉降菌Φ90mm。浮游菌Φ 5.3 验证方法 5. 本次验证进行一次试验。 5. 5.3.2.1洁净区操作间含最大人员数量时，进行相应功能间的工艺操作。计划定于2013年车间检修完成后进行人员负荷验证。验证时确保车间定员8人，然后按照人员进入洁净区标准操作规程