第六节 药品不良反应 监测管理课件.pptVIP

第六节 药品不 良反应、 监测 管理 我国药品不良反应监测管理和报告制度 为加强药品不良反应监测（ ADR monitoring ）管理，保障 人体用药安全有效， SFDA 会同卫生部制定《药品不良反应监测 管理办法》。国家实行 ADR 报告制度 一、 ADR 定义，分类和监测范围 1. 定义 (1) 合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的 或意外的有害反应 (2) 可疑 ADR 是指怀疑而未确定的不良反应。 (3) 严重 ADR 指有下列情况之一者：①导致死亡或威胁生命 的；②导致持续性的或明显的残疾或机能不全的；③导致先无 异常或分娩缺陷的 (4) 新的 ADR 药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应 2 ．我国 ADR 报告范围 (1) 对上市 5 年以内的药品和列为国家重点监 测的药品须报告其引起的所有可疑不良反应 (2) 对上市 5 年以上的药品主要报告引起的严 重、罕见和新的不良反应 3 ． WHO 的 ADR 分类及报告范围 (1) 分类：① A 类 ADR( 量变性异常 ) ，此类是 由于药品本身的药理作用增强而发生的，常与 剂量或合并用药有关。多数能预测发生率较高 而死亡率较低 ② B 类 ADR( 质变性异常 ) ，此类是与药品的 正常药理作用完全无关的异常反应 , 难预测，发 生率低而死亡率高。③药物相互作用引起的不 良反应。④迟现性不良反应 如致畸、致癌、 致突变的“三致”作用 (2) 报告范围： WHO 监测中心要求医务人员 和药品生产与供应人员报告。 ADR 监测范围：未知、严重、罕见、异乎寻 常、不可预测的 ADR ；已知的不良反应，其程度 和频率有较大改变的，医生认为值得报告的； 对新药则要求全面报告，不论该反应是否已在 说明书中注明 二、机构及职责 1 ．执法机关 SFDA 主管全国 ADR 监测工作。省、自治区、直辖 市药品监督管理局主管辖区内的 ADR 监测工作，各级 卫生行政部门负责医疗预防保健机构 ADR 监测工作 SFDA 和卫生部负责制订 ADR 监测规章、标准、工 作方针、政策和管理制度，并监督、组织实施。省、 自治区、直辖市药品监督管理局和卫生厅 ( 局 ) 根据 SFDA 和卫生部制定的 ADR 监测规章，制订本地区的 实施办法，并监督实施 2 ．专业机构的职责 SFDA 委托国家食品 ADR 监测专业机构承办全国 ADR 监测技术工作 三、报告程序和要求 1 ．实行逐级、定期报告制度 报告范围为药品引起的所有可疑不良反应，发现严重 或罕见的 ADR 必须及时报告，必要时可以越级报告 2 ．按季度和快速报告 药品生产、经营企业和医疗预防保健机构必须严格监 测本单位生产、经营、使用药品的不良反应发生情况。一 经发现可疑不良反应，需详细记录、调查，按要求填写并 按规定报告 药品生产企业、经营企业、医疗预防保健机构，发现 药品说明书中未载明的可疑严重不良反应病例，必须以快 速 ( 最迟不超过 72 小时 ) 有效方式报告省级药监局、卫生局和 药品不良反应监测中心。并同时报告国家 ADR 监测中心。 其中死亡病例必须在 12 小时内报告上述机构，并同时报告 SFDA 和卫生部 发现药品说明书中未载的可疑不良反应和已 载明的所有药品不良反应病例，应按季度向所在 省、自治区、直辖市 ADR 监测专业机构集中报告 3 ．防疫药品、普查普治用药品、预防用生 物制品的不良反应报告 药品生产、经营企业、医疗预防保健机构发 现防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品 出现的不良反应群体或个体病例，必须立即向所 在地药品监督管理局、卫生厅 ( 局 ) 、 ADR 监测专 业机构报告，同时向 SFDA 、卫生部、国家 ADR 监测专业机构报告 4 ．个人发现药品引起的可疑不良反应 向所在省级 ADR 监测专业机构或药品监督管理局报 告 5. 省级药监局、卫生厅 接到有关防疫药品、普查普治用药品、预防用生物 制品出现的可疑 ADR 群体病例后，应立即组织调查， 采取措施保护当事人权益， 48 小时内以书面形式报告 SFDA 和卫生部。 ADR 监测专业机构收到严重、罕见或 新的不良反应病例报告，须进行调查、分析并提出关 联性评价意见，于 72 小时内向国家 ADR 监测专业机构 报告，同时抄报本省、自治区、直辖市药品监督管理 局和卫生厅 ( 局