生产过程防止污染、交叉污染、混淆和差错的管理规程.pptxVIP

生产过程防止污染、交叉污染、混淆和差错的管理规程 目 的：建立防止污染、交叉污染、混淆和差错管理规程，规定了在药品生产活动过 程中防止污染、交叉污染、混淆和差错管理内容和要求 适用范围：适用于药品生产活动过程中防止污染、交叉污染、混淆和差错的管理 职 责：生产技术部、质保部、车间对实施本规程负责 内 容 ： 定义 污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间 产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。 交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。 混淆：在生产或包装的过程中，误将一种或一批物料当成了另一种或另一批物料进 行使用、操作。 差错：在生产过程中，因为计量器具未调试到位、或计量方式不正确、或计数不准 确而造成的错误 产生污染、交叉污染、混淆和差错的原因 人员：操作人员患有传染病、皮肤病等，或未接受卫生方面的培训，未按要求穿戴 工作服，行为不规范、人员带来外部污染，生产人员未按工艺规程和 SOP 要求操作，工作责 任心不强，工作量过大，操作中随意性大等。 设备：表面不光洁、平整，材质不稳定，不易清洁，设备选型不合理，维修、保养 不及时，没有定期验证或没有保持验证状态。生产中使用的设备、容器无状态标志，清场不 彻底等造成混淆。 物料：购进的原辅料本身质量不好，或在运输、贮存、检验取样、配料过程中造成 污染。原辅料微生物指标超限。原辅料、包装材料、半成品、中间体等无明显标志，放置混 乱，散装或放在易破损的包装中，印刷性包装材料管理不善等。 文件：文件管理制度不健全，或执行不力，无复核、监控，发现问题未及时查找原 因等，特别是配料、包装等重要部门管理不严格。 环境：厂房设计不合理，生产环境如空气中粒子过多，车间地面、墙壁、天花板等 不平整、易脱落、长霉、消毒不严格等造成污染。 清洁：清洁效果不能保证微生物除去水平及残留限度，清洁剂残留、消毒剂效果不; 能保证；生产结束后不及时清洁清场等造成污染。 2.7 生产过程：生产过程控制不规范，生产中敞口生产，密闭不严，管道中有死角，生 产周期过长，操作不当等。 防止污染、交叉污染、混淆和差错的措施 生产过程中产生污染、交叉污染、混淆和差错的可能随时存在，必须在全过程各个环节 都加强管理和监控。除了对生产中人员、设备、物料、文件、环境、清洁等引起污染、交叉 污染、混淆和差错的因素进行控制外，还要采取相应的措施。 人员 所有人员都应接受卫生方面的培训后上岗，熟练掌握生产区域人员更衣、卫生操 作，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接 受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。 禁止体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的 生产。 选用洁净服材质符合要求，洁净服穿戴符合规范。 员工按操作规程办事，按规定如实填写记录、遇事及时汇报上级等，最大程度地防 止发生混药混批。 外来人员必须经过批准并在指定人员的陪同及指导下方可进入车间。 任何私人药品均不得带入车间。 设备、环境 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够 最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度 地降低物料或产品遭受污染的风险。 应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污 染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、 物流走向应当合理。 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要 的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特;第 页 3 共 6 页;第 页 4共 6 页;第 页 5 共 6 页;第 页 6 共 6 页