临床试验中与风险控制策略.pptVIP

临床试验的风险及控制簧略 广州博济医药生物技术股份有限公司 王廷春博士 电话邮箱:boji588@163cm  临床试验 临床试验的风险 临床试验中的风险控制策略 CDE在风险控制中的实践 CR0公司在风险控制中的作用  临床试验  临床试验 新药临床试验,是一个科学、伦理、 商业利益互相交织、错综复杂的领域。 近年来,临床试验在我国医药行业所 占的分量越来越重 SFDA的官方数据,我国2010年共批准 了916种“新药”开展医学临床试验,相 2008年的434种,增幅达111%。 来自非官方数据表明,每年数百种新 药的临床试验涉及的受试者人群约50万人。  临床试验 无需谈虎色变 并非洪水猛兽也不是“不治之症最后的选择” 对于多数人而言,药物临床试验是个陌生而遥 远的事物,出于对安全的担心“敬而远之” 很多人甚至将参加临床试验当做“不治之症 最后的选择”  临床试验的风险  风险差异 口不同临床试验阶段(I期到IV期)风险各异 随着试验的进展 研先者对药物的了解越来越多 受试者面临的风险是逐断降低的 未知风险也越来越少  风险差异 口不同治疗领域和属性的药物风险各异 治疗种的化疗药物和维生素的药物 恰床试验风险差别如同伞和在路边款步那样巨大!  风险差异 口不同注册分类的药