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紫外线消毒验证程序方案 方案编号： 20160816001 生效日期： 2016 年 8 月 16 日 制订人 / 日期 审核人 / 日期 批准人 / 日期 实 施 实施日期： 2016 年 8 月 16 日 第 1 页 共 8 页 方案编号： 20160816001 生效日期： 2016 年 8 月 16 日 目 录 一、目的 3 二、 验证小组成员及其职责 3 三、 培训 3 四、 相关法规或文件的符合性 4 五、 设备描述 4 1. 设备功能描述 4 六、 确认前准备 4 七、 偏差及偏差处理 7 八、 完成验证报告 7 九、 验证结果评审 7 十、 验证文件变更历史及归档 7 十一、 附件 8 第 2 页 共 8 页 方案编号： 20160816001 生效日期： 2016 年 8 月 16 日 一、 目的 本方案为确认紫外线消毒柜能够对物体表面进行有效的消毒而进行验证。进入车间的来模或其它返修召回产品，经过紫外消毒后进入生产作业区；成品出货前经紫外线消毒柜消毒后进行包装出货。为了确认紫外线消毒柜的消毒效果，特起草方案对其进行验证。本验证用于接收区来模和成品出货紫外线消毒柜表面消毒效果检查。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。 二、 验证小组成员及其职责 部门 验证小组职务 姓 名 具体职责 是否培训 品管部 验证负责人 朱继伟 1. 负责确认方案及报告的最终 □是 □否 审核批准。 1. 负责验证的实施。 2. 负责车间设备操作、清洁、 技术部 组员 李相然 维护保养，并做好相应的记 □是 □否 录。 3. 负责仪器，仪表的校正（附 表一）。 1． 负责制定验证方案及报告。 生产部 组员 朱锦辉 2． 负责验证的实施。 □是 □否 3． 验证数据的收集。 行政部 组员 黄静 1． 负责与此验证相关的检验， □是 □否 并出具检验报告。 客服部 组员 江瑶 1. 负责验证过程的跟踪、 取样。 □是 □否 三、培训 验证小组组长应在本确认方案批准后组织对本确认小组成员及其相关操作人员进行本确认方案及确认与本方案相关 SOP、技术资料的专项培训，并确保所有参加本次确认工作的人都已悉知本方案及相关 SOP、技术资料的要求。 第 3 页 共 8 页 方案编号： 20160816001 生效日期： 2016 年 8 月 16 日 四、相关法规或文件的符合性 《医疗器械生产质量管理规范》 《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》— GB15981-1995 五、功能描述 设备功能描述： 紫外线消毒柜主要用于物体表面的消毒，其内部紫外线灯管紫外线波长为136～ 390nm，以 253.7nm 的杀菌力最强，但紫外线穿透力极弱，只适用于表面杀菌。紫外灯的杀菌力度随使用时间增加而减退，以点燃 100h 的输出功率为额定输出功率，把紫外灯点到 70％额定功率的点灯时间定为平均寿命， 紫外灯使用超过平均寿命时， 就达不到 预期效果，则必须更换，国产紫外灯“平均寿命一般为 1000h。紫外灯通常按相对湿度为 60％的基准设计， 室内湿度增加时， 照射量应相应增加。 紫外线强度要求在操作面上 2 达 70uW/cm 以上 。 六、确认前准备 文件资料确认 序号 文件名称 文件编号 存放地点 1 清洁和消毒规程 PD002C 客服部 / 生产部 2 紫外线消毒柜操作保养规范 CS001C 客服部 培养基的配制 仪器、试剂的准备： 2.1. 仪器 序号 仪器名称 型号或规格 1 菌落计数器 2 紫外线强度测定仪 3 稳压器 220V 4 细菌培养箱 5 霉菌培养箱 2.2. 器材 序号 器材名称 型号或规格 第 4 页 共 8 页 方案编号： 20160816001 生效日期： 2016 年 8 月 16 日 1 灭菌刻度吸管 1ml ， 10ml 2 灭菌试管 3 灭菌平皿 4 酒精灯 5 载体 1.0× 1.0cm 的玻片 2.3. 试剂 2.3.1. 营养肉汤培养基 2.3.2. 改良马丁培养基 2.3.3. 金黄色葡萄球菌 [CMCC （B）26 003] 2.3.4. 枯草芽孢杆菌 [CMCC （ B）63 501] 2.3.5. 大肠杆菌 [CMCC （B）44 102] 2.3.6. 白色念珠菌 [CMCC （F）98 001] 2.3.7. 稀释液（ 0.1％吐温 80，0.1％蛋白胨溶液） 2.3.8. 枯草杆菌黑色变种（ ATTC 9372）芽孢黑曲霉（ ATTC16404）等细胞及其芽孢和 真菌悬液及菌片。 2.4. 紫外线照度计。 培养基的制备： 序号 名称 用量 配制方法 营养肉汤培养基 20g 称取营养肉汤培养基 20 克，加