（优质医学）仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂与BE备案.ppt

1、列出研究中涉及的所有参考文献，关键文献提供原文。 2、实验研究资料主要包括： 样品检验报告 详细的溶出曲线数据 稳定性考察数据 液相色谱图 自拟方法的方法学研究数据 体内评价结果相关实验数据、报告 申报资料要求 项目--- 参考文献和实验研究资料 * 特点 申报资料要求 1 2 3 4 与ICH 推荐使用的CTD格式申报资料接轨 与药审中心化学仿制药申报资料相统一 与质量和疗效一致性评价的原则要求相适应 充分考虑各方面意见以及前期研究工作的经验 * 要求 关于申报资料中参考文献、文字格式、附件中色谱数据和色谱图的提交等要求，参照总局《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告》(2016年第80号)中新注册分类4、5.2类化学药品申报资料的要求。 填写 申报资料的格式、目录及项目编号不能改变。 对可能不需要提供某些项目的相关信息或研究资料，保留该项目的编号和名称，可注明“无相关研究内容”或“不适用”，也可简要说明不填写的理由。 申报资料的撰写说明 申报资料要求 * 谢 谢 ! *