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医疗器械不良事件监测法规培训 北京市药品不良反应监测中心 北京市药品不良反应监测中心 、新老《办法》的区别 《医疔器械不良事件监测和再评价管理办法》 (国家市场监督管理总局令第1号 2018年08月31日发布 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总局和国家卫 健康委员会审议通过,现予公布,自2019年1月1日起施行。 国家市场监督管理总局局长:张茅 国家卫生健康委员会主任:马晓伟 2018年8月13日 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 第一章总则 第一条为加强医疗器械不良事件监测和再评价,及时、有效控制医疗器械上市后风险 保障人体健康和生命安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法 第二条在中华人民共和国境内开展医疗器槭不良事件监测、再评价及其监督管理,适用 体办法。 第三条医疗器槭上市许可持有人(以下简称持有人),应当具有保证医疗器械安全有效 量管理能力和相应责任能力,建立医疗器械不良事件监测体系,向医疗器械不良事件监 国家药品监督管理局 a中的品监管费药日中监AP区邮欢位息报送 正在建设中 National Medical Products Administration 曰中·回业回是 国家药监局综合司关于贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》 有关事项的通知 药监综械管[2018]35号 2018年10月29日发布 各省、自治