DB44∕T 1727-2015 定制式固定义齿.pdfVIP

ICS 11.060.10 C 33 备案号：51379-2016 DB44 广 东 省 地 方 标 准 DB44/T 1727—2015 定制式固定义齿 Customized fixed denture 2015-12-16 发布 2016-04-16 实施 广东省质量技术监督局 发布 DB44/T 1727—2015 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由广东省质量技术监督局提出。 本标准由广东省医疗仪器设备及器械标准化技术委员会（GD/TC 16）归口。 本标准起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所。 本标准主要起草人：肖燕萍、刘珍珍、邹磊峰、王文荣、陈小君、谢胜芬。 本标准于2015年首次发布。 Ⅰ DB44/T 1727—2015 定制式固定义齿 1 范围 本标准规定了定制式固定义齿的分类与标记、技术要求和试验方法。 本标准适用于使用已注册的义齿材料制作的固定义齿，该产品供修复牙列缺损或牙体缺损、恢复 咀嚼功能和美观用。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志(ISO 780:1997,MOD) GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则 GB/T 9937.1-2008 口腔词汇 第1部分：基本和临床术语（ISO 1942-1:1989,IDT） GB/T 9937.2-2008 口腔词汇 第2部分：口腔材料（ISO 1942-2:1989,IDT） GB/T 9937.5-2008 口腔词汇 第5部分：与测试有关的术语（ISO 1942-5:1989,IDT） YY 0621-2008 牙科金属 烤瓷修复体系（ISO 9693:1999,MOD） YY 0300-2009 牙科学 人工用修复牙（ISO 22112:2005,MOD） YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 （ISO 15223-1:2007,IDT） 3 术语和定义 除下述内容外，GB/T 9937.1-2008、GB/T 9937.2-2008 、GB/T 9937.5-2008标准的术语和定义适 用于本文件。 3.1 定制式固定义齿 customized fixed deture 根据医疗机构设计的图样，规定的材料和提供的牙模（实体模型或数字化模型）进行加工制作的， 能够恢复牙列缺损或牙体缺损的形态、功能及外观，患者不可自行摘戴修复体。其由固位体、桥体和 连接体组成，含修复重度牙体缺损的固定性修复体，如冠、桥、嵌体、桩核、贴面及种植体牙冠。 3.2 固位体 retainer 为了义齿固位而制作