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广东省 提交同类产品临床试验资料的境内第二类医疗器械 首次注册临床方面资料的准备 伍广甜 二零一二年五月十一日 、题目依据 、《医疗器械监督管理条例》 2、《医疗器械注册管理办法》 3、《106-001二类医疗器械产品注册证核发(首次 注册)》 SFu国家食品药品监督管理局 (局令第16号)2004年08月09日发布 《医疗器械注册管理办法》 第十六条申请第二类、第三类医疗器械注册,应当 提交临床试验资料。 临床试验资料提供方式执行《医疗器械注册临床试 验资料分项规定》(见本办法附件12) SF国家食品药品督餐局 《医疗器械注册管理办法》附件3 《境内第二类、第三类医疗器械注册申请材料要求》 -)境内医疗器械注册申请表 (二)医疗器械生产企业资格证明 (三)产品技术报告 (四)安全风险分析报告 (五)适用的产品标准及说明 (六)产品性能自测报告 (七)医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告 (八)医疗器械临床试验资料(具体提交方式见本办法附件 12) (九)医疗器械说明书 (十)产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件 (十一)所提交材料真实性的自我保证声明 sFn国家食品药品監督管理局 《医疗器械注册管理办法》附件12 《医疗器械注册临床试验资料分项规定》 产品分类基本情况具备条件「临床试验资料提供方式 第三类产品 第二类产品 无论何种情境内末批准上市、境外产提供在中