洁净区环境监测操作规程.docxVIP

； 洁净区环境监测操作规程 目的 用于规范洁净区温湿度、压差、噪音、照度、沉降菌、浮游菌监测的操作。 适用范围 适用于洁净区温湿度、压差、噪音、照度、沉降菌、浮游菌观察的测定。 职责 3.1 质量保证部 QA 负责噪音、照度的检测。 3.2 生产车间人员负责温湿度、压差的观察。 3.3 生产部空调操作人员负责温湿度、压差的调控，并及时反馈信息。 3.4 设备工程部计量人员负责监控仪器、仪表的定期校验。 3.5 质量控制部人员负责洁净区的沉降菌的配制、计数、报告的完成。 3.6 质量保证部现场监控 QA 负责洁净区的沉降菌的监测。 3.7 生产车间配合洁净区沉降菌监测的完成。 3.8 QC 人员负责浮游菌的监测。 内容 4.1 洁净区洁净等级划分 4.1.1 A 级：指高风险操作区，如：灌装、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。 4.1.2 B 级：指无菌配制和灌装等高风险操作 A 级区所处的背景区域。 4.1.3 C 级和 D级：指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区。 4.2 温湿度 4.2.1 标准规定：洁净区的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时， 洁净区温度为 18 ℃～ 26 ℃，相对湿度控制在 45% ～ 65% 。有特殊要求车间根据工艺控制。 4.