软胶囊制丸岗位标准操作规程.docVIP

文件编 号  软 胶 囊 制 丸 岗 位 标 准 操 作 程  总页 数 3 编 订人 审 核人  编订 日 期 审 核日 期 批 准人 批 准日 期  执 行日 期 1.目的：建立软胶囊制丸标准操作程序，确保半成品的质量 。 2.范围：适用于车间软胶囊制丸岗位。 3.责任： 车间主任、 QA 检查员负责操作过程的监督和检查。 班组长负责指导操作人员正确实施本规程。 操作人员有按本规程正确操作的责任。 4.操作程序 ： 准备工作： 4.1.1 生产人员身体健康和更衣情况符合要求，确认生产环境温、湿度和压差符合工艺要求，有 QA 检查员下发的清场合格证，按《生产过程管理规程》做好开工准 备。 4.1.2 清点工器具是否齐全及设备和工器具是否有“已清洁”的标识。 4.1.3 准备软胶囊制丸岗位记录、软胶囊装量检测记录，粘贴上批清场合格证， 填写温、湿度记录及准备清场记录、清洁消毒记录、设备运行记录、设备日检维修保 养记录。 4.1.4 设备状态标识牌从“已清洁”更换为“运行” 。 4.1.5 生产操作间标识牌从“清场合格”更换为“正在生产”并注明：产品名称、 规格、产品批号。 4.1.6 领入中间体料液和明胶液。 操作步骤： 操作间：制丸室 4.2.1 依据《 RJNJ-2软胶囊机使用标准操作规程》 （编号：）使用软胶囊机进行制 丸操作。 4.2.2 安装贮胶罐、模具，进行设备连接安装。 4.2.3 接通电源，将输胶管预热，保温贮胶罐温度设定在 50～55℃，胶盒温度设定在 50～55℃，调节喷体温度为 47～53℃。开启冷风机，温度设定为 6～12℃。开贮胶罐压缩空气阀门，向胶盒内注入适量明胶液。向料斗中加入适量中间体料液。 4.2.4 当输胶管、保温贮胶罐、胶盒温度达到要求后，启动电机，调节胶囊机转 数。 4.2.5 打开胶盒阀门，拉出胶片，调节厚度，调节胶皮供油量。将胶片按正确的 顺序顺到模辊中，合模。 4.2.6 落下喷体加热胶片，调节模具间隙直至做出的空胶囊合格。 4.2.7 开注药开关，调节软胶囊的粒重及外观形状直至达到质量要求。调节制丸 速度在～之间。 4.2.8 制丸正常后，开启定型滚笼和输送带，调节定型时间，每节滚笼 45 分钟。 定型完毕后的胶囊立即送至净丸、干燥岗位进行净丸、干燥。 4.2.9 制丸完毕后，将制丸机切下的网胶运至化胶室，去除网胶上的瘪丸后将网胶剪成手掌大小的块， 放入离心机清洗，将网胶表面残存的液状石蜡等杂质漂洗干净，装入不锈钢桶中密封，备用。 4.2.10 制丸过程按格式填写软胶囊制丸岗位记录、 软胶囊装量检测记录， 操作人、 复核人均应签名。 清场 4.3.1 将设备状态标识牌从“运行”更换为“待清洁” ，将房间状态标识牌从“正在生产”更换为“正在清场” 。按《 RJNJ-2软胶囊机清洁标准操作规程》 、《十万级洁净区清洁、消毒标准操作规程》 、《生产用工器具清洁、消毒标准操作规程》 、进行清 洁、清场。 4.3.2 清场后，填写清场记录，上报 QA 检查员，检查合格后，由 QA 检查员开 清场合格证。 4.3.3 操作人员将清场合格证正本粘贴在清场记录背面，清场合格证副本留下批 用。 4.3.4 操作人员填写清洁消毒记录、设备运行记录、设备日间维修保养记录。 4.3.5 操作人员将设备状态标识牌从“待清洁”更换为“已清洁” 。 4.3.6 操作人员将房间状态标识牌从“正在清场”更换为“清场合格” 。 操作结果的评价： 4.4.1 丽仁林蛙软胶囊：装量差异为理论装量的± 6%以内；平均装量不得低于理 论装量的 91%。 4.4.2 外观形状：大小一致，无畸形、粘连；合格率≥ 97%。 4.4.3 渗漏：无渗漏；合格率≥ 97%。 操作过程复核与控制： 4.5.1 制丸操作过程应准确控制软胶囊的装量差异。 4.5.2 制丸操作过程中随时检查丸形是否正常、无粘连。 4.5.3 制丸操作过程中根据实际情况不断调整设备的各项技术参数，保证软胶囊 符合规定标准。 操作过程的安全事项与注意事项： 4.6.1 制丸操作时操作人应采取相应的劳动保护措施。 4.6.2 不要将异物掉入两模具之间 ,不要让硬的物体接触模具和喷体。 4.6.3 不要让模具之间、模具和喷体之间直接接触。 4.6.4 不要把手伸入设备的转动部位。 操作异常情况处理： 4.7.1 生产中有与生产指令或有关文件偏差的地方，及时报告车间主任。 4.7.2 各种异常情况处理按《偏差处理管理规程》执行。