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YY/T0664-2020标准解读 223 标准条款解读 目的：医疗器械软件的安全设计和维护提供生存周期 框架，包括活动和任务（What而不是How） 范围：医疗器械软件本身的设计和维护（更新） 术语： 未知来源软件与遗留软件的关系 未知来源软件：不在医疗器械软件范围内，开发记录 不完整，如操作系统，文本编辑软件 遗留软件：医疗器械软件，但无完整开发记录 224 2 标准条款解读 3 225 要求： 1、质量管理（YY/T0287）和风险管理（YY/T0316） 2、安全分级：A,B,C A:本身无风险，风险控制后无风险 B:风险控制后，有风险，非严重伤害 C:风险控制后，有风险，严重伤害或死亡 1）风险控制后，B,C级别可调整,但注册申报按照初始级别 2）分级的判定依据要详述 3）软件模块的分级采用继承原则，特殊情况要单独详细说明 4）多个软件模块的分级采取就高不就低的原则，初始为C 标准条款解读 4 226 要求： 3、遗留软件 使用需要开展哪些活动？ 1）风险管理活动 收集遗留软件相关信息，重点关注设计过程和使用过 程的问题 同时考虑遗留软件与其他模块的兼容、部分实施风险 控制的有效性、危险的识别、危险成因的识别、危险成因 的控制措施来实施风险管理 标准条款解读 要求： 3、遗留软件 2）差距分析（需求） 依据安全级别、需求、设计、风险管理展开分析 遗留软件的代码和文档等交