N末端B型钠尿肽原（NT—proBNP）测定试剂（荧光免疫层析法） 产品技术要求模板.pdfVIP

N 末端B 型钠尿肽原 （NT-proBNP）测定试剂 （荧光免疫 层析法）性能指标 1 外观检查 外观应平整，材料附着应牢固，各组份应齐全，卡固定紧密。 2 物理检查 膜条宽应不小于2.0mm；液体移行速度应不低于10mm/min。 3 线性范围 取同一批号的试剂分别对五个浓度的N 末端B 型钠尿肽原参考品进行检测， 其检测范围为18.0pg/mL～35000.0pg/mL，每份参考品重复检测3 次，计算相关 系数r，其中r 值应≥0.9900。 4 精密度 4.1 批内精密度 随机抽取同一批号的试剂 10 份，分别对同一浓度的N 末端B 型钠尿肽原参 考品进行检测，其变异系数CV （%）值应≤15%。 4.2 批间精密度 随机抽取连续三个批号的试剂，每个批号取3 份分别对同一浓度的N 末端B 型钠尿肽原参考品进行检测，其变异系数CV （%）值应≤15%。 5 准确度 用同一批号试剂分别测定三个水平浓度的N 末端B 型钠尿肽原参考品，计算 样本测定结果均值和相对偏差，其中相对偏差 （Bias%）应在±15%内。 6 最低检出限 取同一批号的试剂 10 份，对配制参考品基质进行检测，计算样本测定结果 X 均值 和标准偏差SD，其中 （+2SD）≤18.0pg/mL。 X 7 分析特异性 选择同一浓度的N 末端B 型钠尿肽原参考品分别加入胆固醇、甘油三酯、胆 红素，使干扰物最终浓度胆固醇 60mg/mL、甘油三酯40mg/mL、胆红素2mg/mL， 各干扰样本重复检测3 次，计算样本检测结果的均值和相对偏差，其中相对偏差 （Bias%）应在±15%内。