软件和人工智能医疗器械产品专业培训2021.pptxVIP

软件及人工智能医疗器械产品专业知识培训目 录日程安排.................... ..................................................... .. .......1 第二版医疗器械软件指导原则工作进展.................................... .. .. .. ..............3医疗器械生产质量管理规范独立软件附录及现场检查指导原则解读...................... .. ........41 第二版医疗器械网络安全指导原则工作进展................................ .. .. .. .. .. .......73移动医疗器械指导原则解读.................................... . .. .. .. .. .. .. .. .. .........99人工智能医疗器械指导原则工作进展............................................. .. ..........111医疗器械人因设计指导原则解读.............................................. .. .. ..........135《医疗器械注册与备案管理办法》内容介绍....................................... .. ..........163YY/T0664-2020 标准解读...................................................... .. .. .. .....223医疗器械软件质量控制要求及常见问题.......................................... .. ...........259习近平总书记“七一讲话”精神和对药品（医疗器械）安全工作的指示批示.........................3243内容摘要数字医疗概述第二版软件指导原则简介工作进程内容框架两版主要差异重点内容介绍1器审中心版权所有，未经许可不得使用4数字医疗概述数字医疗以计算机技术为基础的信息通信技术(ICT)与医疗器械的交叉融合主要范畴软件、人工智能、网络安全、互操作性移动计算、云计算、无线通信、远程医疗人因与可用性（人机功效学、人体工程学）2器审中心版权所有，未经许可不得使用5数字医疗规范性文件体系构建基于数据 生理信号数据监护软件基于模型医学影像数据PACS体外诊断数据病理图像放疗剂量模型 药代模型软件（第二版）网络安全（第二版）移动计算 与云计算人工智能 与机器学习人因与 可用性5G与 VR/AR医疗器械生产质量管理规范（GMP）独立软件附录医疗器械生产质量管理规范（GMP）独立软件现场检查指导原则3器审中心版权所有，未经许可不得使用6工作进程软件审评要点（申报资料）– 2010.12，中心内部实施– 2012.4，中心网站发布第一版软件指导原则（审评）2015.8，国家局发布实施第二版软件指导原则（审评+检查）– 2020.4，形成初稿2020.5，中心征求意见，征求专家意见，形成征求意见稿2020.6-7，公开征求意见，共收到45家单位和个人的800余条意见– 2020.12-2021.5，形成送审讨论稿– 2021.9，召开定稿会4器审中心版权所有，未经许可不得使用7第二版软件指导原则框架前言适用范围主要概念基本原则现成软件质量管理软件医疗器械软件生存周期过程技术考量医疗器械软件研究资料注册申报资料补充说明编写单位参考文献附录– 独立软件产品技术要求模板5器审中心版权所有，未经许可不得使用8第二版软件指导原则框架续技术考量（18）注册单元与检测单元、临床评价基 本原则、云计算网络安全、远程访问、移动计算、 人工智能/机器学习、人因设计与 可用性互操作性、测量功能、非医疗器械 功能、植入物产品设计软件、使用 期限通用计算平台、异常处理、功能安 全、软件可靠性、进口医疗器械软 件6器审中心版权所有，未经许可不得使用9软件基础（8）医疗器械软件系统软件、应用软件、中间件、支 持软件软件生存周期软件测试、软件验证、软件确认软件可追溯性分析软件更新软件版本软件算法、软件功能、软件用途两版软件指导原则主要差异要求更为细致协调软件安全性级别用语细化软件研究资料扩展现成软件范围明确计算平台要求强化可追溯性分析细化注册证载明信息完善独立软件产品技术要求模板强化软件组件产品技术要求简化延续注册要求7器审中心版权所有，未经许可不得使用10内容更为全面软件生存周期过程软件算法、软件功能、软件用途质量管理软件中间件互操作性测量功能非医