药物临床试验中试验用药品的管理.pptVIP

责任心遵循法规合理的分工授权培训，遵循方案及SOP、正确使用记录的及时、完整、准确4.如何管理好试验用药品**谢谢聆听！*药物临床试验质量管理规范GoodClinicalPractice(GCP)

药物临床试验中试验用药品的管理*人员职责试验用药品的接收试验用药品的保存试验用药品的领取试验用药品的使用试验用药品的返还/销毁管理过程中常见问题目录《药物临床试验质量管理规范》(CFDA局令第3号2003年08月06日发布)《药品注册管理法》(CFDA局令第28号2007年10月01实施)《ICH-GCP》E6（R2）（2016.11，国际协调会议）国家市场监督管理总局关于公开征求《药物临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿）》意见的通知2018.7.17参考文献*术语试验用药品：指用于临床试验的试验药物、对照药品对照药品：指临床试验中用于与试验药物参比对照的其他研究药物、已上市药品或者安慰剂《药物临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿）》2018*试验用药品的管理第56条临床试验用药品不得销售第57条申办者负责对临床试验用药品作适当的包装与标签，并标明为临床试验专用。在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致《药物临床试验质量管理规范》2003**试验用药品的管理第59条试验用药品的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验用药品退回申办者，上述过程需由专人负责并记录在案，试验用药品须有专人管理。研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。第60条试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程应接受相关人员的检查。《药物临床试验质量管理规范》2003试验用药品管理的方式*机构中心化管理机构GCP药房专业组存放试验用药品的独立房间存放药品的药柜、冰箱药品管理员，专人管理机构药品管理员专业组药品管理员研究者研究护士1.人员职责*机构药品管理员：负责试验用药品的统一交接按试验方案要求进行保存，监控存放条件依据试验方案随机发放试验用药品清点回收及剩余药品及包装，试验结束后统一返还申办方试验用药品管理表，定期核查进出数据是否平衡管理流转过程中各环节记录及时、完整并妥善保存1.人员职责*专业组药品管理员：负责从机构GCP药房领取试验药物；负责试验用药品在专业组期间的存放管理；按照试验药物的储藏条件进行保管存放；认真填写临床试验用药品的分发、使用记录；协助研究者指导受试者按照试验方案用药；回收未用完的药物及包装，试验结束后返还机构药房；1.人员职责*研究者职责：确保试验用药品用于合适受试者（入、排标准）确保按临床试验方案规定的剂量使用（处方、医嘱）向受试者告知试验用药品正确使用方法及注意事项授权专人（药品管理员、研究护士）负责或协助管理（试验用药品的告知、领取、配制、使用、回收等）1.人员职责*研究护士职责：协助研究者对受试者进行宣教按试验方案的要求正确配制、使用试验用药品协助回收受试者未使用的试验用药品及空包装1.人员职责*药品管理清晰、可行、统一研究者接待受试者开具处方获得授权的药品管理员取药记录服药卡保存、发放试验中心药房接收,保存申办方送药或邮寄配置、使用、回收门诊访视住院期间研究者监督检查谁保存？2.试验用药品中心化管理的流程*研究护士试验结束运输接收储存发放归还销毁试验用药品供应跟踪记录表试验用药品交接记录表快递单试验用药品库存表试验用药品存放的室内温湿度记录表试验用药品存放的冰箱温度记录表试验用药品配置记录表试验用药品发放记录表试验用药品回收表试验用药品召回表试验用药品退还记录表试验用药品销毁记录表2.1试验用药品管理相关文档*机构药物管理员负责签收交接记录信息至少应包括日期（例如：到达/返回日期、分发日期）数量（接收/分发数量）药物编号/识别码批次/序列号有效期运输过程的温/湿度2.2试验用药品的接收*对试验用药品进行核查及验收包装与标签是否适当双盲试验包装是否符合相关要求是否与药检报告一致是否与应急信封编号一致是否与物资交接单上药物数量一致运输条件是否与该药物的储存条件一致妥善保存快递邮寄凭据以被溯源2.2试验用药品的接收*2.3试验用药品的保存*专人管理、专库存放、专册登记机构药