人工智能医疗器械指导原则产品专业培训2021.pptxVIP

国家药监局医疗器械技术审评中心 彭亮2021.9 北京器审中心版权所有，未经许可不得使用111内容摘要工作进程内容框架与审评要点主要差异重点内容介绍1器审中心版权所有，未经许可不得使用112工作进程深度学习辅助决策软件审评要点2018.7，形成初稿，中心征求意见2019.1，召开专家研讨会，形成征求意见稿2019.2-3，公开征求意见，形成送审稿– 2019.7，中心对外发布2020.3，中心对外发布肺炎CT影像辅助分诊与评估软件审评要点人工智能医疗器械指导原则2021.4，形成初稿，中心征求意见2021.5，召开专家研讨会，形成征求意见稿2021.6-7，公开征求意见（30家单位和个人460余条意见），形成送审讨论稿2021.8-9，召开定稿会，中心征求意见，形成送审稿2器审中心版权所有，未经许可不得使用113内容框架技术考量算法研究资料算法研究报告算法更新研究报告注册申报资料说明产品注册变更注册延续注册编写单位参考文献3器审中心版权所有，未经许可不得使用114前言适用范围主要概念人工智能医疗器械人工智能医疗器械类型人工智能算法更新基本原则人工智能医疗器械生存周期过程需求分析、数据收集、算法设计、 验证与确认、更新控制内容框架续技术考量（16）注册单元与检测单元网络安全与数据安全移动计算与云计算人因设计与可用性压力测试对抗测试第三方数据库白盒算法集成学习迁移学习强化学习联邦学习生成对抗网络持续学习/自适应学习人工智能算法编程框架人工智能芯片4器审中心版权所有，未经许可不得使用115与深度学习软件审评要点相比内容更为全面压力测试对抗测试集成学习、强化学习、联邦学习生成对抗网络持续学习/自适应学习人工智能算法框架人工智能芯片注册单元与检测单元算法研究资料要求更为细致人工智能医疗器械类型人工智能医疗器械生存周期过程自动标注算法性能综合评价迁移学习人因设计与可用性第三方数据库白盒算法注册申报资料说明5器审中心版权所有，未经许可不得使用116适用范围适用于人工智能医疗器械（含体外诊断医疗器械）的注册申报，包 括第二类、第三类人工智能独立软件和含有人工智能软件组件的医 疗器械。可用作人工智能医疗器械体系核查的参考取代《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》非临床要求6器审中心版权所有，未经许可不得使用117基本原则基于算法特性模型/数据（基础）、算力（保证）、算法（核心）算法类型不同，其算法特性、适用场景也不同，且不同算法可组合使用风险导向基于软件安全性级别，结合预期用途、使用场景、核心功能综合判定主要风险包括过拟合和欠拟合、假阴性和假阳性全生命周期管理上市前、上市后7器审中心版权所有，未经许可不得使用118人工智能医疗器械人工智能医疗器械即基于“医疗器械数据”，采用人工智能技术实 现其医疗用途的医疗器械医疗器械数据是指医疗器械（特殊情况含通用设备）产生的用于医疗用途的 客观数据基于医疗器械数据包括医疗器械数据的生成、使用（单独使用、联合使用）人工智能与机器学习不做严格区分人工智能 机器学习 深度学习8器审中心版权所有，未经许可不得使用119人工智能医疗器械类型用途–辅助决策、非辅助决策，实时、非实时功能–控制功能、安全功能、处理功能（前处理、后处理）算法–学习策略：有监督学习、无监督学习–学习方法：基于模型的算法、基于数据的算法–可解释性：白盒算法、黑盒算法不同维度相互交叉，同一维度不存在严格划分界线9器审中心版权所有，未经许可不得使用120人工智能医疗器械更新算法更新算法驱动型更新：所用算法、算法结构、算法流程、算法编程框架、输入输 出数据类型等发生改变，通常属于重大软件更新算法重新训练即弃用原有训练数据而采用全新训练数据进行算法训练数据驱动型更新：仅由训练数据量增加而发生的算法更新算法性能评估结果若发生显著性改变则属于重大软件更新，即算法性能评估结果与前次 注册（而非前次更新）相比存在统计学差异软件版本命名规则原则上应涵盖算法驱动型更新和数据驱动型更新区分重大软件更新和轻微软件更新，其中重大软件更新列举常见典型情况10器审中心版权所有，未经许可不得使用121人工智能医疗器械生存周期过程以有监督深度学习为例–其他类型人工智能算法参照执行主要环节–需求分析、数据收集、算法设计、验证与确认、更新控制补充说明–独立评价：所含每个人工智能算法，均应独立开展需求分析、数据收集、算 法设计、验证与确认、更新控制等活动，并考虑算法组合的整体评价要求–差距分析：若不满足本指导原则适用要求，应开展差距分析并予以记录，明 确产品使用限制和必要警示提示信息，必要时采取补救措施11器审中心版权所有，未经许可不得使用122需求分析以用户需求与风险为导向，结合预期用途、使用场景和核心功能考虑数据收集–数据来源合规性、充分性和多样性–数据分布的科学性和合理性