新版GMP全文-2010年修订.pdf

. 药品生产质量管理规范（ 2010 年修订）（卫生部 的要求； 令第 79 号） （三）管理职责明确； 2011 年 02 月 12 日 发布 （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确 中华人民共和国卫生部 令 无误； 第 79 号 （五）中间产品得到有效控制； 《药品生产质量管理规范（ 2010 年修订）》已于 （六）确认、验证的实施； 2010 年 10 月 19 日经卫生部部务会议审议通过， （七）严格按照规程进行生产、检查、检验 现予以发布，自 2011 年 3 月 1 日起施行。 和复核； 部长陈竺 （八）每批产品经质量受权人批准后方可放 二○一一年一月十七日 行； 第一章 总 则 （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程 第一条 为规范药品生产质量管理， 根据 《中 中有保证药品质量的适当措施； 华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国 （十）按照自检操作规程，定期检查评估质 药品管理法实施条例》，制定本规范。 量保证系统的有效性和适用性。 第二条 企业应当建立药品质量管理体系。 第十条 药品生产质量管理的基本要求： 该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括 （一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其 确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的 可持续稳定地生产出符合要求的产品； 全部活动。 （二）生产工艺及其重大变更均经过验证； 第三条 本规范作为质量管理体系的一部 （三）配备所需的资源，至少包括： 分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨 1. 具有适当的资质并经培训合格的人员； 在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污 2. 足够的厂房和空间； 染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产 3. 适用的设备和维修保障； 出符合预定用途和注册要求的药品。 4. 正确的原辅料、包装材料和标签； 第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚 5. 经批准的工艺规程和操作规程； 实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 6. 适当的贮运条件。 第二章 质量管理 （四）应当使用准确、易懂的语言制定操作 第三章 第一节 原 则 规程； 第五条 企业应当建立符合药品质量管理要 （五）操作人员经过培训，能够按照操作规 求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和 程正确操作； 质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、 （六）生产全过程应当有记录，偏差均经过 控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保 调查并记录； 所生产的药品符合预定用途和注册要求。 （七）