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资料内容仅供参考如有不当或者侵权请联系本人改正或者删除资料内容仅供参考如有不当或者侵权请联系本人改正或者删除医疗器械生产企业医疗器械生产企业许可证现场审查标准一一般要求一根据医疗器械监督管理条例医疗器械生产监督管理办法结合现场审查的实际情况特制定本标准二本标准适用于对新开办企业申办医疗器械生产企业许可证医疗器械生产企业许可证生产地址和生产范围变更以及医疗器械生产企业许可证换证的现场审查医疗器械生产企业日常监督管理可参照执行本标准三生产企业现场审查按医疗器械生产企业许可证现场审查评分表进行审查评分
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医疗器械生产企业
医疗器械生产企业许可证》现场审查标准
一、 一般要求
( 一 ) 根据《医疗器械监督管理条例》、 《医疗器械生产监督管理办
法》, 结合现场审查的实际情况 , 特制定本标准。
( 二 ) 本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械生产企业许可证》、 《医疗器械生产企业许可证》生产地址和生产范围变更以及《医疗器械生产 企业许可证》换证的现场审查。医疗器械生产企业日常监督管理可参照执行 本标准。
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