DB44∕T 2082-2017 洁肠仪标准文件.pdfVIP

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2020-09-18 发布于湖北
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DB44∕T 2082-2017 洁肠仪标准文件.pdf

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ICS 11.040.60 C 42 备案号：56616-2017 DB44 广东省地方标准 DB44/T 2082—2017 洁肠仪 Device of Cleaning Intestine 2017-10-25 发布 2018-01-25 实施广东省质量技术监督局发布 DB44/T 2082—2017 前言本标准按照GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由广东省医疗仪器设备及器械标准化技术委员会（GD/TC16）提出。本标准由广东省医疗仪器设备及器械标准化技术委员会（GD/TC16）归口。本标准起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、东莞銮铖生物科技有限公司、地尔肠道健康科技有限公司。本标准主要起草人：李伟、赵嘉宁、周宇新、陈嘉晔、陈满朋、黄菊华、林卫文、罗勇。 Ⅰ DB44/T 2082—2017 洁肠仪 1 范围本标准规定了洁肠仪的分类、要求、试验方法及标志、使用说明书、包装。本标准适用于3.1规定的洁肠仪。本标准不适用于： ——插入式洁肠仪； ——供2岁以下婴幼儿使用的洁肠仪； ——灌肠仪。 2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 4208-2008 外壳防护等级(IP代码) （IEC 60529-2001 ,IDT） GB 5749-2006 生活饮用水卫生标准 GB/T 5750.12-2006 生活饮用水标准检验方法微生物指标 GB 9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求(IEC 60601-1-1988 ,IDT) GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法 GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验(ISO 10993-1：2009，IDT) GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验(ISO 10993-5：2009，IDT) GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验(ISO 10993-10：2002，IDT) YY 0505-2012 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验(IEC 60601-1-2：2004,IDT) 3 术语与定义 GB 9706.1-2007给出的术语和定义及以下术语和定义适用于本文件。 3.1 洁肠仪 Device of cleaning intestine 通过对符合GB 5749-2006标准的生活饮用水加热，将治疗头靠近或贴近肛门口，水流进入直肠内，在肠道形成润滑层，利用人体的自然直肠排便肌群，将肠内容物排出体外的设备。 4 分类 4.1 按结构分类 1 DB4