中国药典2015年版编制大纲.pdfVIP

《中华人民共和国药典》2015 年版编制大纲 《中华人民共和国药典》2015 年版编制大纲 总 纲 总 纲 《中华人民共和国药典》 （以下简称 《中国药典》）2015 年版编制大纲，按照 《药 《中华人民共和国药典》 （以下简称 《中国药典》）2015 年版编制大纲，按照 《药 品管理法》和相关法规的有关规定，结合国家 “十二五规划纲要”和 “国家药品安全十二五 品管理法》和相关法规的有关规定，结合国家 “十二五规划纲要”和 “国家药品安全十二五 规划”提出的目标和任务进行编写，系统阐述 《中国药典》2015 年版编制的指导思想、基 规划”提出的目标和任务进行编写，系统阐述 《中国药典》2015 年版编制的指导思想、基 本原则、发展 目标、主要任务和各部纲要，是 《中国药典》2015 年版编制及今后五年国家 本原则、发展 目标、主要任务和各部纲要，是 《中国药典》2015 年版编制及今后五年国家 药品标准工作的重要依据。 药品标准工作的重要依据。 一、指导思想 一、指导思想 坚持以科学发展观为指导，践行科学监管理念，以确保公众用药安全、有效为根本 坚持以科学发展观为指导，践行科学监管理念，以确保公众用药安全、有效为根本 出发点和落脚点，结合当前我国医药产业的发展水平和药品监督管理、医药卫生体制改革的 出发点和落脚点，结合当前我国医药产业的发展水平和药品监督管理、医药卫生体制改革的 重大需求，积极探索和改革药品标准形成和淘汰机制，强化科技创新成果在药典标准中的应 重大需求，积极探索和改革药品标准形成和淘汰机制，强化科技创新成果在药典标准中的应 用，支持并保护先进生产工艺，促进医药产业结构优化升级，汲取国内外先进经验，保护环 用，支持并保护先进生产工艺，促进医药产业结构优化升级，汲取国内外先进经验，保护环 境、节约资源，不断优化、完善和提高国家药品标准，建立健全严格的、以 《中国药典》为 境、节约资源，不断优化、完善和提高国家药品标准，建立健全严格的、以 《中国药典》为 核心的国家药品标准体系，大幅提高我国药品质量控制水平和 《中国药典》的国际地位，在 核心的国家药品标准体系，大幅提高我国药品质量控制水平和 《中国药典》的国际地位，在 保障公众用药安全、支撑药品科学监管、满足临床用药需求、促进医药产业健康发展上发挥 保障公众用药安全、支撑药品科学监管、满足临床用药需求、促进医药产业健康发展上发挥 更重要作用。 更重要作用。 二、基本原则 二、基本原则 （一）坚持保障公众用药安全的原则 （一）坚持保障公众用药安全的原则 《中国药典》是国家保障药品质量、维护公众利益的重要法典，应坚持把确保公众 《中国药典》是国家保障药品质量、维护公众利益的重要法典，应坚持把确保公众 用药安全有效、质量可控作为药品标准工作的宗旨，建立严格的药品质量标准，充分反映和 用药安全有效、质量可控作为药品标准工作的宗旨，建立严格的药品质量标准，充分反映和 体现本阶段国内外药品质量控制的先进水平和发展趋势，有效支撑药品科学监管，切实保障 体现本阶段国内外药品质量控制的先进水平和发展趋势，有效支撑药品科学监管，切实保障 药品质量与用药安全，维护公众健康。 药品质量与用药安全，维护公众健康。 （二）坚持科学、先进、实用、规范的原则 （二）坚持科学、先进、实用、规范的原则 《中国药典》是药品质量在法定标准上的客观反映，在规定上应坚持科学，在水平 《中国药典》是药品质量在法定标准上的客观反映，在规定上应坚持科学，在水平 上应保持先进，在操作上应体现实用、在形式上应遵守规范、以检测药品质量是否达到药用 上应保持先进，在操作上应体现实用、在形式上应遵守规范、以检测药品质量是否达到药用 要求并衡量其质量是否稳定均一。标准提高以质量可控为 目标,，应重实用、求实效，在科 要求并衡量其质量是否稳定均一。标准提高以质量可控为 目标,，应重实用、求实效，在科 学、先进的基础上，新颁标准要经得住时间的考验，要保证标准的相对稳定性。 学、先进的基础上，新颁标准要经得住时间的考验，要保证标准的相对稳定性。 （三）坚持