医疗器械软件开发全套文档模板（含软件风险管理、软件测试等）.docx

××××××有限公司 第 PAGE 1页 共 NUMPAGES 62页 医疗器械-软件开发描述文档 文档目录 TOC \o 1-1 \h \z \u 软件基本信息 2 软件实现过程 6 软件风险管理报告 16 软件集成测试计划 25 系统测试计划 27 用户软件测试计划 41 医疗器械软件注册材料 49  软件基本信息 产品名称：  1、产品标识： 2、安全性级别 ××是一种××软件，所以随之而来的软件安全性问题也极为重要。 (a) ××软件是一种抽象的逻辑产品，其存在形式是虚拟和动态的…….. (b) 软件质量的测度十分困难，其质量的控制重点在软件的需求分析和设计阶段，开发过程中产生错误的难以追踪；……； (c) 硬件有老化现象，失效曲线似浴盆，硬件的维护可通过纠错、修复或更换失效的系统重新恢复功能。而软件的维护复杂，只有通过修改代码来排错。同时软件可能在使用中随着缺陷的发现和消除，而使性能提高。软件的修改看似比硬件容易，却比硬件更难于控制。看上去无关紧要的软件代码修改会在软件的其他地方引起无法预测的、十分关键的问题； (d) 软件的失效防护困难。对硬件可采用预防性维护技术预防故障，采用断开失效部件的办法诊断故障，而软件则不能采用这些技术；但软件的失效会毫无征兆的出现，会因执行一条未经验证的路径而出现故障；而同一软件的冗余不能提高可靠性。 (e) 软件的失效是系统性失效，其失效的条件有时比较复杂。因此，可能会无法清晰地洞察其原因，而误归结其为系统中硬件的随机失效。导致无法及时排除软件中的故障，造成隐患的长期存在。 以上论述了××软件的复杂性，以及出现问题无法预测性和软件的实效防护困难。××软件一旦出现问题则很可能导致患者×××或者对患者造成严重的伤害，例如，×××软件一旦在运行过程中失效，机器停止工作则很可能导致患者由于××而变为×××，所以××软件安全性级别为××级。 3、功能结构 程序功能描述： 下位机： a）功能模块网络： b）下位机程序框图 上位机 a）功能模块网络： b）上位机程序框图： 4、硬件关系 5、运行环境 5.1硬件配置： 5.2软件运行环境 6、适应范围 6.1软件组件整体的功能用途 6.2医疗器械的适用范围 7、禁忌症 8、上市历史  软件实现过程 产品名称：  开发综述 1.1 嵌入式开发平台 1.1.1 单片机的开发平台 1.2分析测控系统 在进行单片机应用系统开发时，首先要对该测控系统进行可行性分析以及系统总统方案设计。 1.2.1．可行性分析 可行性分析主要是分析整个设计任务的可能性。 1.2.2．系统总体方案设计 当完成可行性分析后，便进入系统整体方案设计阶段。这里，主要结合国内外相关产品的技术参数和功能特性、本系统的应用要求以及现有条件，来决定本设计所要实现的功能和技术指标。接着，制定合理的计划，编写设计任务书，从而完成该单片机应用系统的总体方案设计。 1.3器件选型 1.4硬件资源分配 1.5程序设计 1.6仿真测试 1.7实际硬件测试 需求规格 2.1编写目的 1. 2. 2.2背景 1. 用户：医务专业人员 2. 实现：×××公司 3. 构建平台： 2.3定义 1. 2. 3. 4. 5. 6. 2.4对功能的规定 1 功能划分 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 2 功能描述 2.5对性能的规定 2.5.1精度 2.5..2时间特性要求 新一次。 2.5..3输入输出要求 2.5..4警示信息 3.软件的生存周期 1.确定软件开发的可行性与计划 此阶段是软件开发方与需求方共同讨论，主要确定软件的开发目标及其可行性。在软件开发的可行性研究与计划阶段内，要确定该软件的开发目标和总的要求，要进行可行性分析、投资一收益分析、制订开发计划。 ??? 这个阶段我们需要编制项目开发计划。到了编制项目开发计划阶段，我们要明白编制项目开发计划的目的是用文件的形式，把对于在开发过程中各项工作的负责人员、开发进度、所需经费预算、所需软、硬件条件等问题作出的安排记载下来，以便根据本计划开展和检查本项目的开发工作。2.对所开发的软件需求进行分析 ??? 在确定软件开发可行的情况下，对软件需要实现的各个功能进行详细分析。需求分析阶段是一个很重要的阶段，这一阶段做得好，将为整个软件开发项目的成功打下良好的基础。”唯一不变的是变化本身。”，同样需求也是在整个软件开发过程中不断变化和深人的，因此我们必须制定需求变更计划来应付这种变化， 以保护整个项目的顺利进行。 ???