DB44∕T 2080-2017 医用Ⅰ型胶原标准文件.pdfVIP

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2020-09-19 发布于湖北
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DB44∕T 2080-2017 医用Ⅰ型胶原标准文件.pdf

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ICS 11.040.30 C 36 备案号：56614-2017 DB44 广东省地方标准 DB44/T 2080—2017 医用Ⅰ型胶原 Medical Type Ⅰ Collagen 2017-10-25 发布 2018-01-25 实施广东省质量技术监督局发布 DB44/T 2080—2017 目次前言……………………………………………………………………………………………………………II 1 范围……………………………………………………………………………………………………………1 2 规范性引用文件………………………………………………………………………………………………1 3 原材料要求……………………………………………………………………………………………………1 4 技术要求………………………………………………………………………………………………………1 5 试验方法………………………………………………………………………………………………………3 6 包装、运输和贮存……………………………………………………………………………………………4 附录A （规范性附录）纯度和杂蛋白含量测定……………………………………………………………5 附录B （规范性附录）羟脯氨酸含量测定…………………………………………………………………8 附录C （规范性附录）色氨酸检查………………………………………………………………………11 Ⅰ DB44/T 2080—2017 前言本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。本标准的某些内容可能涉及专利，本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由广东省医疗仪器设备及器械标准化技术委员会（GD/TC16）提出。本标准由广东省医疗仪器设备及器械标准化技术委员会（GD/TC16）归口。本标准起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、广州创尔生物技术股份有限公司。本标准主要起草人：黄敏菊、雷静、曾志雄、黄冬晶、叶晓燕、罗思施，李奕恒，乐尧金。 II DB44/T 2080—2017 医用 Ⅰ型胶原 1 范围本标准规定了Ⅰ型胶原的要求、试验方法、包装、运输和贮存等。本标准适用于制备医用产品的牛源性Ⅰ型胶原蛋白。 2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志(GB/T 191-2008，ISO 780:1997,MOD) GB/T 5009.6-2003 食品中脂肪的测定 YY/T 0313 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存(YY/T 0313-2014) YY/T 0606.25-2014 组织工程医疗产品第25部分：动物源性生物材料DNA残留量测定法：荧光染色法 YY/T 0771.1 动物源医疗器械第 1 部分：风险管理应用 (YY/T 0771.1 -2009,ISO 22442-1:2007,IDT) YY/T 0771.2 来源、收集与处置的控制(YY/T 0771.2-2009,ISO