二类医疗器械经营备案调查.pdf

二类医疗器械经营备案相关材料要求 请企业在申报前熟读以下内容。 一、从山东省食品药品监督管理局企业 行政许可服务平台 （51:9080/sdfda out/jsp/dspout/sdyj/portal/index.jsp?b izTypeCode=MachineProd ）提交信息，填表 说明参照操作手册，如系统问题请咨询网页 上咨询电话。 电子版要求：上传文件必须是照片格式 并加盖企业公章，文件上传位置正确，文件 名称规范必须与内容一致（如上传企业负责 人身份证的照片名称应为“企业负责人身份 证”），电子版不符合要求请重新填报上传。 电子版填报完成后并上报，我窗口通过 受理端对网上材料进行审查，申报材料不齐 全进行一次性补正告知，请企业及时查看补 正情况，并完善需补正的材料，待我窗口电 话通知后，企业携带纸质材料到审批窗口办 理备案。 二、到窗口提交纸质材料请提前打电话 预约办理，预约电话 8080692、8095787。纸 质材料申报材料要求：申报材料应完整、清 晰，使用 A4 纸打印装订并附有目录， 复印件 1 加盖公章后提交。 三、根据《医疗器械经营监督管理办法》 （国 家食品药品监督管理总局令第 8 号）“第十四条 设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗 器械经营企业备案之日起 3 个月内， 按照医疗器 械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械 经营企业开展现场核查。 ”请办理第二类医疗器 械经营备案的单位认真按照 《食品药品监管总局 关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查 指导原则的通知》 （食药监械监, 2015? 239 号 ） 贯彻落实，迎接监督检查。 四、《医疗器械经营监督管理 办法》 （国家食 品药品监督管理总局令第 8 号）“第三十七条 从 事医疗器械批发业务的经营企业应当销售给具 有资质的经营企业或者使用单位。 ” 经营方式零售是批发之外内容。 填写经营方式时请如实填写， 《现场检查指导 原则》对批发、零售、批零兼营的经营方式，分 别对应有不同的条款，请仔细阅读《现场检查指 导原则》后填写经营方式，避免验收或检查不通 过。 已有医疗器械经营备案凭证的企业用户： 如有需要 （省 局系统没有信息的） ，请在省局新系统申报前，把企业办理 业务的医疗器械经营备案凭证的所有信息和营业执照号 码、仓库地址、仓库面积、 联系电话编辑到 word 文档里 （能 粘 贴 的 ）， word 文 档 与 医 疗 器 械 许 可 证 扫 描 件 发 到 wfyszc@163.com、 yjjspdt@163.com 后 ， 拨 打 固 定 电话 8095787、8080692 告知我局，我局进行信息关联。 2 五、申请第二类医疗器械经营备案的单位在 备案的同时，应按照《食品药品监管总局关于印 发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原 则的通知》 （食药监械监, 2015? 239 号