2015年第三类医疗器械经营许可办理指南.docVIP

PAGE 1 版本号：2015版 重要说明：本指南旨在方便申请人根据相关法律法规，申请第三类《医疗器械经营企业许可证》注销。本指南载述获取该许可证的一般规定，凡有意申请者均应阅读。虽然我们竭尽所能，确保本指南载有详尽和最新的资料，但仍会不时予以修订。如有任何疑问或要获得更详细信息，请与我局联系或登录 /网站查询。如有意见建议或投诉举报，请拨打：宁波市行政服务中心电效能投诉中心电话96178。 注意事项：在办理过程中申请人不得也不需向政府相关工作人员提供利益。 第三类医疗器械经营许可办理指南 （适用于《医疗器械经营许可证》注销） 事项名称：第三类医疗器械经营许可——《医疗器械经营许可证》注销 事项编号：X10-43 事项性质：行政许可 适用的申请主体：申请《医疗器械经营许可证》注销的企业 受理地点：宁波市行政服务中心（江东区宁穿路1901号）1楼C1045窗口/C1046窗口 受理时间：上午9：00～12：00 下午1：30～5：00 咨询电话：0574 0574法定办理时限：20个工作日 承诺办理时限： 即办 法定实施主体名称：宁波市市场监督管理局 实际实施主体名称：宁波市市场监督管理局 责任处室：行政审批处 是否收费：不收费 宁波市市场监督管理局　编制 宁波市市场监督管理局　编制 本办理指南所援引的主要依据：（详细条款内容请详阅附录A） 1：《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）； 2：《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）第二十七条； 3：《食品药品监管总局关于实施医疗器械生产监督管理办法和医疗器械经营监督管理办法有关事项的通知》（食药监械监〔2014〕143号） 4: 《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号） 5:《浙江省食品药品监督管理局关于贯彻执行医疗器械注册管理办法、体外诊断试剂注册管理办法、医疗器械生产监督管理办法和医疗器械经营监督管理办法有关事项的通知》（浙食药监规〔2014〕21号）。 6:《浙江省食品药品监督管理局关于贯彻省政府深化行政审批制度改革精神进一步下放和调整审批事项的通知》（浙食药监规〔2014〕2号） 获取《医疗器械经营企业许可证》注销的条件： 申报本部门审批前需要到其他部门办理的审批 无 得本部门审批的必要条件 应 1、《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的； 2、医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的； 3、《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的； 4、不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的； 5、法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。 不应 1：医疗器械经营企业因违法经营已经被（食品）药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的； 获取《医疗器械经营企业许可证》注销的程序及相关工作： 申请和受理 申请人应把下列申请资料（文件、物品）送交行政服务中心市场监管局窗口： 1：《医疗器械经营企业许可证申请表》（填写示例见附录B）； 1、医疗器械经营企业许可证注销申请表，属于非主动注销的附有关部门要求注销的情况说明；2、《医疗器械经营企业许可证》正、副本；3、由所在地食品药品监管部门开具的无违法经营被立案调查尚未结案，或已作出行政处罚决定尚未履行的情况证明。 窗口应对申请资料进行审查，核对申请资料是否齐全完整、符合法定形式： 1：申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请； 2：申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正； 3：申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场发给申请人《补正资料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容； 4：申请事项属于本部门职权范围，材料齐全，符合法定形式，或者申请人按要求提交全部补正资料的，发给申请人《受理通知书》。 回应时间：即办 审 查 申请人应： 审批部门应： 1：对资料进行实质性审查。 回应时间：即办 决 定 1：终审负责人或其代理人根据行政审批处提交的审核意见签批是否准予注销意见； 2：准予注销的，通知申请人领取准予注销的决定书；不予注销的，书面通知申请人，并说明理由。 回应时间：即办 流程图 《医疗器械经营许可证》注销审批流程图 准予许可并发放 准予许可并发放证明 申请人提出申请 受理大厅 收件 办理结果 审批处对资料进行实质性审查 送达，办理结束 受理结果 审批处负责人提出审查意见。 办理结果 补正 不予受理 受理 局分管领导审定 整改 不予许可 重要提示：注销《医疗器械经营企业许可证》的，应当