检测实验室管理 检测实验室管理 第11周 实验室认可准则及理解与应用（一）管理要求03.pptx

实验室认可准则及理解与应用（一）管理要求Laboratory accreditation criteria, understanding and application (I) management requirements孙建林TelQ：279420798微信：su箱：279420798@541326记录的控制 改进纠正措施管理评审预防措施内部审核1改进Improvement改进准则条文4.10 改进实验室通过实施质量方针和质量目标、应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性改进条文理解实验室通过日常的数据统计和分析，发现实验室管理体系改进和完善的方向和空间，必要时可通过发放纠正措施、预防措施、不断有效地有针对性地完成管理体系改进。持续改进信息来源于：（一）现状分析（二）建立改进目标（三）寻找可能的解决办法2纠正措施Corrective measures纠正措施准则条文4.11纠正措施4.11.1总则4.11.2原因分析4.11.3纠正措施的选择和实施4.11.4纠正措施的监控4.11.5附加审核纠正措施条文理解（一）实验室应制定纠正措施的政策和程序并规定相应的权力，使实验室员工熟悉这些政策和程序，明确职责和权力范围。（二）调查分析并确定发生问题的根本原因（三）综合考虑（四）队纠正措施的实施结果进行验证和后续监控（五）不符合或偏离性质比较严重时，应怎么处理3预防措施preventive measure预防措施准则条文4.12预防措施4.12.1应识别潜在不符合的原因和所需要的改进，无论是技术方面的还是相关管理体系方面的。4.12.2预防措施程序应包括措施的启动和控制，以确保其有效性。预防措施条文理解（一）无论是技术方面还是相关管理体系方面，实验室都应不断识别潜在的不符合，（二） 实验室应制定预防措施控制程序预防措施程序包括：4记录的控制Control of records记录的控制准则条文4.13记录的控制4.13.1总则4.13.2技术记录记录的控制条文理解（一）建立管理程序（二）记录分为质量记录和技术记录（三）记录的标准（四）技术记录应在进行工作时及时记录，并按照任务的工作号分类标识，以便于识别。记录的更改：5内部审核Internal audit内部审核准则条文4.14内部审核4.14.1实验室定期对其活动进行内部审核4.14.2发现问题时，实验室应及时采取纠正措施4.14.3及时记录4.14.4跟踪审核活动内部审核条文理解（一）内部审核室实验室对自身管理体系的“定期体检”（二）内部审核的依据（三）内部审核之前应制定详细的内部审核计划（四）内部审核人员应独立于被审核的活动（五）内部审核周期通常为一年（六）内部审核发现的不符合项，应详细记录6管理评审Management review管理评审准则条文4.15管理评审4.15.1最高管理者，定期对实验室的管理体系和检测校准活动进行评审，确保其持续适用和有效，并进行必要的变更和改进。4.15.2应记录管理评审中的发现和由此采取的措施管理评审条文理解（一）管理评审应由实验室最高管理者亲自主持（二）管理评审应按照规定的程序进行（三）管理评审的输出（四）评审结果应输入实验室策划系统（五）最高管理者可根据具体情况增加管理评审频次第六章 实验室认可准则及理解与应用（一）：管理要求思考与练习：课后习题P175感谢各位倾听Thank you for listening.