《供应商审计管理规程》.docxVIP

文件名称 供应商审计管理规程 起草人 GMIU证办 起草日期 R月 日 颁发部门 GMFU证办 审核人 审核日期 R月 日 分发号 批准人 批准日期 R月 日 执行日期 年 月曰 分发部门 01 02 03 04 05 06 质*t理部 生产管理部 人丽亍政部 销售部 后勤管理部 财锵S 分发份数 、目的 明确物料供应商的管理要求，通过对供应商的评估，批准，年度回顾，确保其 满足物料供应的质量要求，确保供应物料质量和供应渠道的稳定，减少采购风险。 二、 依据 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 三、 范围 本标准适用丁对药品生产过程使用的原料、辅料、内外包装材料供应商管理。 四、 责任 1、 物料米购：负责筛选供应冏，收集供应冏资质，完成供应冏调查，提供样品; 从合格供应商处采购物料；评价供应商物料运输及包装质量状况，供货及时性。 2、 QA组织评估对供应商质量评估和供应商供货质量年度综合评价；建立、更 新供应商档案，更新供应商台帐。 3、 QC负责对样品检验和供应商检验报告结果的一致性进行评估，以及试验药 品稳定性考察；评价供应商供货质量状况。 4、 生产管理部：负责组织物料现场试验；评价物料在使用过程中的质量状况。 五、 内容 1、 供应商分类 1.1、 关键供应商：供应的物料是活性药物成分、内包材或供应量大、涉及产品 多、且对多个产品质量有关键影响因素的辅料供应商。