流行病学的文献评价教学内容.pdf

资料收集于网络，如有侵权请联系网站删除 2012 级临床流行病学 治疗性研究文献评价 姓名： 孙 博 学号： S12146 专业： 泌尿外 导师： 董 隽 word 可编辑 资料收集于网络，如有侵权请联系网站删除 一、 研究目的与选题 1．研究目的： 该试验目的明确，探索盐酸坦索罗辛缓释胶囊联 合非那雄胺治疗良性前列腺增生症的疗效。 2．文献依据： 该试验选题依据有相关文献支持，包括： 《中国泌 尿外科疾病诊断治疗指南》 、《哈乐治疗103例良性前列腺增生的临床 对照研究》、《长时间应用非那雄胺对老年大鼠前列腺组织的影响》 等。 3．创新性： 该实验创新性欠佳，理由：盐酸坦索罗辛属于α受 体阻滞剂， 非那雄胺属于 5- α还原酶抑制剂， 这两类药物对良性前列 腺增生症的治疗效果在单独应用及联合用药方面均在多年前已经获 得《中国泌尿外科疾病诊断治疗指南》 （2006年出版）的确认。 4．临床意义： 该实验临床意义有限，理由：两种药物在临床已 使用多年，盐酸坦索罗辛缓释胶囊（安斯泰来产约 2000年在我国上 市），非那雄胺（默沙东产约 1994年在我国），作为两种治疗良性前列 腺增生的常见药物， 多年来国内外关于其临床疗效的相关文献发表很 多，而该文献在 2011年发表，故临床意义有限。 二、 设计方案 该试验属于治疗性研究， 采用随机对照试验方案， 但设计缺陷较 多，具体如下： 1．随机化： 该文仅提到“随机分为治疗组、对照组”但未提及 具体随机化方法 , 这样难以判断其随机化分组是否正确、充分。 2 ．对照：该文设立了安慰剂对照组，含患者 47 例，实验组和对 照组的病例均为该医院 2007 年 4 月一 2009 年 3 月的 94 例良性前列 word 可编辑 资料收集于网络，如有侵权请联系网站删除 腺增生门诊患者。对照组有一定可比性，但文中仅提及“ 2 组患者年 龄、症状、最大尿流率、 前列腺体积、 残余尿量等无显著性 (P>0．05) ， 具有可比性”，未提及均衡性检验的具体方法及数据，组间差别不确 定。 3．盲法： 本研究未采用盲法，无法有效避免受试者或研究者的 主观偏见和测量性偏倚。 三、 研究对象 1．诊断标准： 该文仅提及“所有病例诊断符合标准 1 ”，未详细 阐述诊断标准。经查阅文中参考文献 1 《中国泌尿外科疾病诊断治疗 指南》，良性前列腺增生症的诊断标准为：以下尿路症状为主诉就诊 的 50 岁以上男性患者，首先应该考虑 BPH的可能 , 至少应行下列检查： ①病史及 I-PSS、QOL评分 ；②体格检查 ( 直肠指诊 ) ；③尿常规；④ 血清 PSA；⑤超声检查 ( 包括残余尿量测定 ) ；⑥尿流率。 2 ．纳入标准： 该文仅提及“所有病例入组前均查尿常规、血肝 肾功能、血清前列腺特异性抗原 (PSA) 的测定和直肠指诊。”结合诊断 标准，该文中患者入组前未提及病史、 I-PSS 评分、 QOL评分、尿流 率、超声检查，同时考虑到前列腺增生症是一种症状性疾病，诊断的 主观性较大，该文的纳入标准不够明确。 3 ．排除标准： 该文提及 “剔除标准： (1) 伴有严重肝、肾功能 不全者； (2) 由感染、前列腺癌、尿道狭窄、膀胱低张力、神经源性 紊乱等所致下尿路梗阻者