《产品一致性控制程序》.docxVIP

产品一致性与产品更改控制程序 文件编号： CTD-OP-18 版本/版次： A/0 制定部门： 品质部 页 数： 5页 制定人: 日 期：_ 审 核: 日 期： 核 准: 日 期： 受控印章：（只有红印为有效） 序号 变更项目 变更内容 变更人 日期 备注 程序文件 文件编号 CTD-OP-18 版本/版次 A/0 1、 目的 确保批量生产产品的结构、工艺、关键件、材料与型式试验合格样品的一致， 使认证产品持续符合规定的要求。 对获证产品的更改（包括标准、功能、工艺、结构、材料、关键件 ）控制，使认 证产品持续符合规定的要求。 2、 范围 适用于本公司所有CCC认证的产品 3、 定义 关键件：是指对产品的安全、环保、EMC、主要性能有较大影响的原器件和材 料及配件，包括塑胶壳、电源适配器、CPU、防雷管。 关键工序：指形成产品的安全、EMC、环境、健康等特性的工序。 4、 内容 4.1 对原材料的一致性控制 4.1.1不应随便更换供应商。如需更换供应商，必须由公司相关部门进行评估考核， 合格后方可采购该供应商的材料。采购部应保存供应商的日常管理记录。 4.1.2每批关键部件供应商都要附带提供出厂合格检验报告。检测项目和要求由我公 司提供。 4.1.3关键部件的供应商每6个月必须提供由第三方进行检验的定期确认检验报告； 检测项目和要求按我公司提供的资料一致。 4.1.4品质部必须有关键器件供应商的日常供货记录和材料质量记录，保证材料应与 初始样品一致，持续地满足要求。 A/0 制程过程的一致性控制 4.2.1生产过程的关键工序应严格按照作业指导书进行作业，从事关键工序必须有相 应的操作能力；关键工序在产品的生产流程中要有明显标出。 4.2.2生产部根据公司防盗控制器检验程序编制作业指导书；作业指导书应规定相应 工艺的步骤、方法、要求和结果判断。 4.2.3生产线应在生产流程中的适当工序设立检验点，确保最终产品与认证产品一 致；检验点要规定应检验的项目、方法和要求。 4.2.4生产现场应对产品进行例行检验和确认检验，检验项目与型式实验一致，并制 定程序文件规定应检验项目、内容、方法、判定，确保产品与认证样品一致。 4.2.5 QA在抽检时，作业方法过程严格按照 GB 12663— 2001规定的检测项目和检测 方法，抽样标准按照GB/T2828 .1—2003正常检查一次抽样方案的II级水平； 检验项目与型式实验相同，确保产品与认证样品一致。 检测仪器 4..3.1公司有用于确认产品的安全、 EMC、环境、健康等特性符合要求的例行检验 和确认的仪器设备、工序监控设备。 4.3.2用于检测的仪器必须是经外定期校准、检查和检定，以满足测量、检验和实验 要求。 4.3.3检测和实验仪器应有操作规程，检验人员要有使用仪器的能力，在使用仪器设 备时必须按照〈〈检测仪器操作规程》、〈〈检测仪器运行检查规范》对检测仪器进 行检查和准确使用。 4.3.4品质部应对仪器进行运行检查，检查要有记录；产品应有可追溯性。 A/0 产品一致性与产品更改控制程序 生效日期 2005-09-05 4.3.5品质部必须按仪器校验计划对检测仪器进行内部校验和送外校验。 异常处理 4.4.1当发现产品的一致性有异常时，应立刻停止生产，并查找分析原因，责令责任 部门或相关人员进行整改，并追溯异常的产品进行标识、隔离，采取相应的整 改措施，整改后须经品质部确认与认证样机一致后方可恢复生产。 4.4.2异常的产品要经相应处理，达到型式试验合格样品的一致性要求，才可投入生 产线。 4.4.3根据不合格品的性质采取相应的纠正预防措施，防止类似问题再次发生。 获证产品的变更控制 4.5.1获证产品在无特别需要时，一般不做任何变更，以保证批量生产的认证产品与 型式实验合格样品一致。 4.5.2获证产品在有市场需求、客户要求和其它原因需要变更（包括标准、功能、工艺、 结构、材料、关键件等影响产品符合规定要求的因素或影响产品与型式实验样 机的一致性），在实施前应向认证机构申报并获得批准后方可执行；并提供详 细的变更资料。 4.5.3变更申报材料应包括变更项目、 涉及的材料/关键件的要求和检验报告、结构变 更的照片、功能变更的说明以及变更后产品与型式实验样机一致性控制措施。 4.5.4所有的产品变更都要有文档记录，并分发到相关部门存档 5、 支持性文件 〈〈文件和记录管理程序》〈〈量测仪器管理程序》 〈〈文件和记录管理程序》 〈〈量测仪器管理程序》 〈〈采购管理程序》〈〈来料检验管理程序》程序文件文件编号 〈〈采购管理程序》 〈〈来料检验管理程序》 程序文件 文件编号 CTD-OP-18 版本/版次 A/0 产品致性与产品更改控制程序 页 次 4 of 5 生效日期 2005-0