JJF便携式血糖分析仪校准规范.docx

JJF xxxx—202x PAGE 20  中华人民共和国国家计量技术规范 JJF xxxx－202x 便携式血糖分析仪校准规范 Calibration Specification of Portable Blood Glucose Meters （征求意见稿） 202x－xx－xx 发布 202x－xx－xx 实施 国家市场监督管理总局发布 JJF xxxx—202x 代替JJF1383—2012 便携式血糖分析仪校准规范 Calibration Specification of Portable Blood Glucose Meters 归口单位：全国临床医学计量技术委员会 主要起草单位：中国计量科学研究院 参加起草单位：江苏省计量科学研究院 杭州市质量技术监督检测院 本规范委托全国临床医学计量技术委员会负责解释 本规范主要起草人： 参加起草人： PAGE I 目 录 TOC TOC 引言 （II） 1 范围 （ 1） 2 引用文件 （ 1） 3 术语和计量单位 （ 1） 3.1 血糖监测系统 （1） 3.2 血糖仪 （1） 3.3 血糖试条 （1） 4 概述 （2） 5 计量特性 （2） 6 校准条件 （2） 6.1 环境条件 （2） 6.2 校准用标准器及试条样品 （3） 7 校准项目和校准方法 （5） 7.1重复性和示值误差 （5） 8 校准结果表达 （5） 8.1 校准结果处理 （5） 8.2 校准结果的测量不确定度 （6） 9 复校时间间隔 （6） 附录A 气体张力法 （7） 附录B 校准原始记录格式 （9） 附录C 校准证书（内页）格式 （10） 附录D 测量不确定度评定示例 （11） 附录E 参考文献 （20） 引 言 JJF 1071《国家计量校准规范编写规则》、JJF 1001《通用计量术语及定义》和JJF 1059.1《测量不确定度评定与表示》共同构成支撑本规范制定工作的基础性系列规范。 与JJF 1383-2012相比，除编辑性修改外，本规范的主要技术性变化如下： ——根据对校准项目和校准方法的修改，对适用范围、引用文件、术语和计量单位、概述进行了增减（见1、2、3、4）； ——根据GB 19634《体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件》、ISO 15197:2013 体外诊断检测系统-用于糖尿病管理的自测用血糖监测系统通用技术要求（In vitro diagnostic test systems. Requirements for blood monitoring systems for self testing in managing diabetes mellitus）、CLSI POCT12-A3急慢性病护理机构的即时血糖检测 批准指南——第三版（Point-Of-Care Blood Glucose Testing In Acute And Chronic Care Facilities; Approved Guideline - Third Edition）和NCCL-C-27-2020 便携式血糖检测仪（POCT Blood Glucose Meter）修改完善了计量特性、校准用设备及试剂样品、校准项目和校准方法（见5、6、7）； ——根据CLSI C46-A2 血气和pH分析及相关测量 批准指南——第二版（Blood Gas and pH Analysis and Related Measurements; Approved Guideline—Second Edition）新增了气体张力法作为附录（见附录A）； ——根据新的校准方法重新进行了不确定度评定示例（见附录D）； ——新增了参考文献作为附录（见附录E）。 本规范历次版本发布情况： ——JJF 1383-2012。 便携式血糖分析仪校准规范 1 范围 本规范适用于以试条为样品承载介质通过电化学法或反射光度法检测人体毛细血管全血中葡萄糖浓度的便携式血糖分析仪（以下简称血糖仪，其通常与一次性试条等组成自测用血糖分析系统）的校准，不适用于无创血糖监测系统、连续血糖监测系统的校准。 2 引用文件 本规范引用了下列文件： GB 19634 体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件 ISO 15197:2013 体外诊断检测系统-用于糖尿病管理的自测用血糖监测系统通用技术要求（In vitro diagnostic test systems. Requirements for blood monitoring systems for self testing