GSP 5-4 设施与设备 5-4 设施与设备.PPT.ppt

设施设备 一、药品仓库应当配备的设施设备 1.保持药品与地面之间有效隔离设备，具有防潮、防鼠的作用，如地拍子、货架。 2.自动监测、记录库房温湿度的设备，所有仓库需24小时自动监测仓库温度，365天不间断，并有超过规定温度时的自动报警设备，如温湿度自动监测系统探头、显示屏、电脑等。 3.调控温湿度及室内外空气交换的设备，如空调系统、除湿机、加湿器、空调、排风扇等。 4.避光设备，仓库窗户遮光可用窗帘、遮光膜、有色玻璃等。 5.通风和排水设备，如排风扇、一楼或地下需要的排水设施。 6.防鼠、防虫、防鸟设备，如挡鼠板、老鼠夹、捕鼠笼、粘鼠板、电子驱鼠器(电猫)、纱网、门帘、风帘、灭蝇灯等。 7.防潮设备，如药品仓库专用除湿机、干燥剂等。 8.符合储存作业及安全用电要求的照明设备，安全照明要求仓库无阴暗区，有便于商品标识识别的光线强度，即灯光无死角；危险品库房要安装防爆灯。 9.消防、安全设备，如消防栓、灭火器、门禁、探头等。 10.储存特殊管理的药品、贵重药品的具有安全功能的专用保管设备，如毒麻中药材的专柜(双人双锁)，如果经营范围中有生物制剂，需要有带除湿功能的恒温冰箱等。 11.经营中药饮片的企业仓库还应有饮片储存箱；电冰箱或小冷藏库，用于储存需冷藏药品，如生物制品、脏器制剂；储存麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等专用仓库也应具有相应的安全保卫措施。 12.经营中药材、中药饮片的药品经营企业，应有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室(柜)。 二、储存运输冷藏、冷冻药品的药品经营企业应当配备的设施设备 1.与经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库。 2.用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。 3.冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。 4.对有特殊低温要求的药品，配备符合其储存要求的设施设备。 5.冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等，冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能;冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。 6.运输药品应当使用封闭式货物运输工具，如箱式货车。 药品经营企业应指定专人对储存、运输设施设备定期进行检查、清洁和维护，并建立记录和档案。 三、验收养护场所的设施设备 现行版GSP对验收养护室没有具体要求，企业可以根据需求选择是否设立。药品的验收主要是对外观性状、包装与标识的检查，故所配置的验收设备应有验收项目的针对性，还要结合所经营药品的范围、类型等方面来考虑。适量与必需的验收设备通常包括分析天平、可见异物检测仪、崩解仪、标准比色仪、操作台等。经营中药饮片的企业，还应在该场所配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜等。验收养护室应备有稳压装置的交、直流两用电源，接触良好的接地线与工作台等装置。