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与皮试的比较 ? 皮试 () 的影响因素 ? 、免疫力状况 ? —— 年龄、药物 ? 、交叉反应 ? —— 卡介苗、环境分枝杆菌 ? 、检测操作、结果判断 方法学比较 —— ? 假阳性 ? — 卡介苗接种 ? — 环境分枝杆菌 ? 假阴性 ? — 免疫力状况 ? — 年龄（新生儿、老年人 ） ? — 药物 ? 特异性 ? — 不受卡介苗接种影响 ? — 不受环境分枝杆菌影响 ? 灵敏度 ? — 基本不受免疫力状况影 响 ? — 肺外结核检出率高 ? — 药物、年龄 例：研究数据 ? 例怀疑结核病的非洲儿童 ? 平均年龄岁，约 抗体阳性，多数合并营养 不良 ? 例确诊结核病的儿童中，阳性率；阳性率 ? 年龄、 感染状态和营养不良的严重程度对 结果无影响，但均能导致结果的显著差异 . 方法学比较 —— \ \ . (). () * ()* () () ( . ) 五、临床及评价 、将该产品（方法学） 写入诊疗指南的国家（） ? 英国、爱尔兰、德国、法国、意大利、瑞 士、荷兰、葡萄牙、丹麦、挪威 ? 美国、加拿大 ? 日本、韩国、澳大利亚等 指南解读（一） ? 建议用替代用于结核筛查 ? 德国、英国、瑞士、丹麦、波兰等 ? 适用于抗α 治疗人群 结核感染细胞斑点检测试剂盒 （免疫斑点法） 上海复星 一、背景 ? 公司成立于年，依托牛津大 学科研技术开发新产品 ? 基于细胞检测的技术平台最 先获得认可 ? 产品： ? ? 在欧洲、美国、加拿大和 其它地区正式上市 公司简介 Above: UK headquarters Abingdon, Oxon Below: US headquarters, Marlborough, MA 结核病——全球关注的问题 全球 亿人口感染结核 新增活动性结核病人约万年 每年万患者死亡 中国 万活动性结核病人 新增活动性结核病人约万年 死亡人数约万年 试剂盒研制临床背景 活动性结核与潜伏感染 接触活动性结核病患者 暴露程度不足，结核杆菌被机体免疫力清除 - 没有症状 , 结核杆菌仍旧 存在而不能被侦测 - 光 扫描显示正常 - 没有抗体应答 - 诊断困难 - 传统的结核感染检测只有 （） 机体被感染 受机体免疫力抑制 没有临床症状 终身处于感染状态 潜伏感染 有临床症状 具有传染性 - 结核杆菌可以通过涂片、 培养检测出 - 胸部的 光或 扫描显 示异常 - - 肺外结核难以诊断 - ( 特别是儿童 ) 活动性结核 再次激活 控制结核的关键 早发现 早治疗 二、方法原理 ? γ 干扰素释放实验 ? （， ） ? 酶联免疫斑点技术 ? （， ） ? 结核杆菌特异抗原 ? 早期抗原靶（， ） ? 培养滤液蛋白（ ， ） 试剂盒研制技术背景 γ 干扰素释放实验（） TB 抗原多肽 T 细胞 活化 T 细胞 γ 干扰素 γ 干扰素 检测阴性 γ干扰素 检测阳性 ? 结核感染者体内存在特异的效应淋巴细胞， ? 效应淋巴细胞再次受到结核抗原刺激时会分泌多 ? 种细胞因子（ γ ）。因此，检测效应淋巴细 ? 胞可用于结核病或结核潜伏感染者的诊断。 ? 由于效应细胞存活时间很短，而且具有特异 ? 性，因此可以作为机体是否正处于被感染的指 ? 标，无论是否有临床症状。 ? 基于原理的产品目前已被美国、加拿大、英国、 ? 德国、意大利、瑞士、法国、荷兰、日本等国家写入 本国 ? 的结核诊疗指南中 γ 干扰素释放实验（） ? 年，在南北两个半球地理位置相距遥远的两个 研究小组几乎同时、独立地创立了这项技术。 ? 一个研究小组位于澳大利亚西部的柏斯，牵头 人是当时正在当地 女王医院儿童医学研究所 攻读博