医疗器械CE认证所需技术文档.docx

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2020-09-23 发布于天津
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医疗器械产品认证需要的技术文档技术文档是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项它的目的是要求企业准备充份技术档案技术档案的要求有所差别在这里谨以中国出口企业最常用的医疗器械的要求为例加以说明的要求有所差别在这里谨以中国出口企业最常用的医疗器械的要求为例加以说明医疗器械指令要求技术档案可能包含下列项目企业的质量手册和程序文件企业简介及欧洲代理名称联系方式符合性声明或称自我保证声明若该产品是和其它设备联合运用则应有整体符合基本要求的证明材料产品名称分类及引用标准条款的简要描述产品概述包括类型和预期用途产

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