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医院药品不良反应 监测管理实施细则 医院药品不良反应监测管理实施细则 目的 随着中国〈〈药品不良反应报告和监测管理办法》的正式出台， 药品不良反应报告和监测工作已纳入法制化轨道。为了加强医院 临床使用药品的安全监管，规范医院药品的不良反应报告和监测 程序，研究药品不良反应的因果关系和诱发因素，保障临床用药 的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据〈〈中华 人民共和国药品管理法》第七十一条的有关规定，医院实行药品 不良反应（以下简称ADR赧告制度。 机构设置和职责 医院药品不良反应监测机构由医院药事管理委员会领导的 ADR 委员会、ADR监测中心及全院 ADR监测网组成，其主要任务是负 责全院ADR报告的收集、核实、评价、上报、反馈及其相关工 作。 1 ADR监测委员会 1. 1机构：由主管行政领导，有代表性的医学、药学、流 行病学、统计学等相关专业的专家组成。其组成和改组、成员的 任命由医院药事管理委员会负责，其换届、改选与医院药事管理 委员会的换届、改选同步进行。 1. 2职责 1. 2. 1根据卫生部和国家药品食品监督管理局颁布的〈〈药 品不良反应报告和监测 管理办法》，在所在地药监局和国家 ADR 监测中心的领导下，制定医院的实施办法，并监督实施。 2?1 - 2. 2全面指导医院开展 ADR监测工作，从法规及业务上 协助并督促监测工作的落实。 2?1 ? 2. 3对医院ADR监测提供咨询和指导，如对新的、严 重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的 ADR的调查、分 析、评价和确认提供具体的技术指导，对特殊或疑难病例给予评 判；对全院ADR监测的热'点、难点问题进行讨论。 2 - 1 - 2 . 4审核医院药品不良反应工作的年度工作计划、总 结；了解、督促、检查各项工作执行、进度和完成情况。 2. 1. 2. 5负责协调全院ADR信息网建设、运转和维护。 2. 1. 2. 6开展ADR.宣传、培训、咨询工作。组织开展 ADR 监测方法的研究工作。 2 . 1. 2. 7起草或提请修订相关工作制度、技术规范和应急 预案。 2 - 1. 2. 8提请审议 ADR监测委员会的改组；提请审议相关 的奖励和处罚事项。 2. 1. 2. 9承担国家及所在地药物不良反应监测中心委托的工 作。 2. 2 ADR监测中心 2. 2. 1机构：ADR监测中心为医院 ADR工作的核心机构，设 在药学部。 2. 2. 2职责 2?2 - 2. 1 ADR监测中心承办全院 ADR监测技术工作，在医院 ADR委员会及药学部的领导下工作。 2?2 - 2. 2拟定ADR年度工作计划；掌握各项工作的执行、进 度和完成情况，及时向 ADR委员会汇报。 2. 2. 2. 3拟定具体执行和落实全院 ADR监测工作计划的实施 方案，安排季度和日常工作。 2?2 - 2. 4负责全院 ADR资料的收集、评价、上报和信息反 馈；组织对疑难、复杂的 ADR病例进行调查、确认和处理；参加 ADR监测工作，了解和掌握全院 ADR监测总体情况，及时进行调 研。 2?2 - 2. 5组织全院ADR监测工作的宣传、教育、培训，并负 责有关的技术资料、情报信息的收集汇总、传送、反馈、存档、 保密等管理工作。 2. 2. 2. 6负责兼职监测员的学习、培训、考核，对其进行技 术指导。 2. 2. 2. 7负责医院不良反应信息资料库和监测网的建设及维 护工作。 2. 2. 8负责药品说明书的收集、归类、更新和管理工作。 2 ? 2 - 2 - 9有计划地开展和承担有关 ADR监测新手段、新方法 的研究，讨论和解决监测工作技术疑难问题。 2. 2. 10组织ADR监测领域的交流与合作。 ' 2 - 3 - 1组成：在医院各部门工作的各级医、药、护、技人员 均有义务注意、发现、报告药品不良反应/事件。各临床科室 （包 括各病房、急诊科）均设立两名兼职监测员（医师、护士各一人）， 门诊科室设立一名兼职监测员 （护士一人），药学部下属部门各设立 一名兼职监测员，与临床药师共同组成医院不良反应监测网。 3. 2职责 3. 2. 1各网点监测员会同各科室或部门主管，组织制定本 部门区域内的ADR报告及管理规定，宣传、教育并实施。 3. 2. 2负责本区域内发生的 ADR的收集、整理、初步分析 评价及上报工作。 2. 3. 2. 3对本区域内发生的药品严重不良反应/事件组织调 查、确认和处理。 2. 3 . 2 . 4及时向原报告人反馈有关信息，提醒用药者注意 ADR的危害性，向医师和患者提供药品安全性方面的资料及用药 注意事项。 2. 3. 2. 5负责指导和培养本部门人员的 ADR监测意识，不断 提高监测工作水平。 3. 2. 6参加ADR工作会议、学术会议、学习和培训，参加